Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeri és többszörös dózisú inhalált AeroLEF (liposzóma-kapszulázott fentanil) vizsgálata egészséges alanyokon (LEF-2495)

2008. július 2. frissítette: YM BioSciences

I. fázis, 3 periódusos, koplalás, biológiai hozzáférhetőség, biztonsági értékelés és PK vizsgálat, amely értékeli az i.v. egyszeri dózis beadását. Fentanil (200 µg) és egyszeri és többszöri 3 ml-es inhalációs AeroLEF (liposzóma-kapszulázott fentanil 500 µg/ml) normál egészséges alanyoknak beadva

Ezt a vizsgálatot az egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikai és biztonsági paraméterek értékelésére tervezték, 3 ml (500 µg/ml) AeroLEF adagot használva porlasztással az AeroEclipse BAN eszközzel. A vizsgálatot opioidkezelésben még nem kezelt alanyokon végezték, akiket nem blokkoltak naloxonnal vagy más opioid receptor antagonistákkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

I. periódus: Az alanyok i.v. adag fentanilt (200 µg) kaptak (A kezelés).

II. periódus: Az alanyokat véletlenszerűen besorolták, hogy kapjanak egy adag (B kezelés) vagy többadagos (C kezelés) AeroLEF-et.

A többadagos C kezelés csoportjában az alanyok 3 ml AeroLEF-et kaptak 12 óránként, összesen öt adagban 3 napon keresztül, 4 hetes kimosási periódussal, mielőtt átléptek volna a III.

III. periódus: A II. periódusból származó alanyok vettek részt a keresztezett vizsgálatban, és vagy több dózist (C. kezelés, 5 adag 12 órás időközönként) vagy egyszeri adagot (B kezelés) kaptak. A B vagy C kezelésben részt vevő alanyokat arra utasították, hogy körülbelül egy (1) percig folytassák az AeroLEF belélegzését a porlasztó porlasztási pontján túl, hogy biztosítsák, hogy az összes aeroszolos gyógyszer bejutott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University of Toronto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nemdohányzó férfi vagy nő, legalább 18 éves
  • Testtömeg 18,5 és 27 közötti BMI-tartomány mellett, legalább 60 kg-os minimális tömeggel.
  • A tantárgy rendelkezésre állása a teljes tanulmányi időszakra és hajlandóság a protokoll követelményeinek betartására, amit aláírt, írásos, tájékozott hozzájárulási űrlap igazol.
  • A fizikális vizsgálat normál lelete, életjelek (100-140-60-90 Hgmm közötti vérnyomás, 55-99 ütés/perc pulzusszám, 12-20 perc közötti légzésszám) és 12 elvezetéses EKG.
  • Negatív a kábítószerrel való visszaélés, a nikotin, az alkohol, a hepatitis B felszíni antigén, a hepatitis C és a HIV esetében.
  • Ha fogamzóképes korú nő, a betegnek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és a kiinduláskor.
  • Nincsenek klinikai laboratóriumi értékek a kutatóvezető által elfogadható tartományon kívül, kivéve, ha a vezető kutató úgy döntött, hogy az alany értékei klinikailag nem jelentősek.
  • Női alanyok: (a) ha premenopauzában vannak, rendszeres menstruációs ciklusuk van (28-32 nap), és (b) nem terhesek a vizsgálat megkezdése előtt, és elkerülik a terhességet a vizsgálat alatt és 1 hónappal a gyógyszer beadása után, vagy (c) műtétileg sterilek voltak a felvételt megelőzően legalább 6 hónapig, vagy (d) a felvétel előtt legalább 1 évig posztmenopauzában vannak.

Kizárási kritériumok:

  • Fentanillal szembeni túlérzékenység ismert anamnézisében.
  • Szív-, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, neuromuszkuláris, neurológiai, hematológiai, máj- vagy vesebetegség jelenléte vagy kórtörténete, vagy bármely olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  • A kábítószerrel való visszaélés vagy a kábítószer-függőség története.
  • Vényköteles gyógyszer alkalmazása a vizsgálatba való belépést megelőző 30 napon belül, beleértve az enzimindukáló/gátló gyógyszereket (a fogamzásgátlók kivételével).
  • Részvétel egy vizsgálati gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 30 napon belül.
  • Véradás a vizsgálatot megelőző 45 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: A kezelési csoport
Az alanyok i.v. adag fentanil (200 µg)
Drog: i.v. fentanil
egyszeri adag, 200 ug
Más nevek:
  • fetanil-citrát injekció
KÍSÉRLETI: B kezelési csoport
Az alanyok egyszeri adag 3 ml AeroLEF-et (500 µg/1 ml) kaptak.
Drog: 3 ml AeroLEF (500 µg/1 ml)
Egyszeri adag 3 ml (500 µg/1 ml) AeroLEF (aeroszolizált és liposzóma-kapszulázott fentanil)
Más nevek:
  • Aeroszolizált és liposzóma-kapszulázott fentanil
Drog: 3 ml AeroLEF (500 µg/1 ml)
3 ml (500 µg/1 ml) AeroLEF (aeroszolizált és liposzómába zárt fentanil) többszöri adagja 12 óránként, összesen öt adag 3 napon keresztül
Más nevek:
  • Aeroszolizált és liposzóma-kapszulázott fentanil
KÍSÉRLETI: C kezelési csoport
Az alanyok 3 ml-es AeroLEF-et (500 µg/1 ml) többszöri adagban kaptak 12 óránként, összesen öt adagot 3 napon keresztül.
Drog: 3 ml AeroLEF (500 µg/1 ml)
Egyszeri adag 3 ml (500 µg/1 ml) AeroLEF (aeroszolizált és liposzóma-kapszulázott fentanil)
Más nevek:
  • Aeroszolizált és liposzóma-kapszulázott fentanil
Drog: 3 ml AeroLEF (500 µg/1 ml)
3 ml (500 µg/1 ml) AeroLEF (aeroszolizált és liposzómába zárt fentanil) többszöri adagja 12 óránként, összesen öt adag 3 napon keresztül
Más nevek:
  • Aeroszolizált és liposzóma-kapszulázott fentanil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: folyamatosan
folyamatosan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
farmakokinetikája és biohasznosulása
Időkeret: különböző időpontok
különböző időpontok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

YM BioSciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Diana Pilura, PhD, YM BioSciences
  • Kutatásvezető: Paul Y Tam, MD, FACP, University of Toronto, Ontario, Canada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2002. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2002. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2008. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LEF-2495

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a i.v. fentanil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel