건강한 피험자에서 흡입된 AeroLEF(리포좀 캡슐화 펜타닐)의 단일 및 다중 용량에 대한 연구 (LEF-2495)
2008년 7월 2일 업데이트: YM BioSciences
1상, 3주기, 금식, 생체이용률, 안전성 평가 및 PK 연구 i.v. 펜타닐(200µg) 및 흡입형 AeroLEF(리포좀 캡슐화 펜타닐 500µg/mL) 3mL의 단일 및 다중 용량을 정상 건강한 피험자에게 투여
이 연구는 AeroEclipse BAN 장치를 사용한 분무를 통해 전달된 3mL(500µg/mL)AeroLEF 용량을 활용하여 단일 용량 및 다중 용량 PK 및 안전 매개변수를 평가하도록 설계되었습니다.
이 연구는 날록손 또는 기타 오피오이드 수용체 길항제로 차단되지 않은 오피오이드 나이브 피험자를 대상으로 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
기간 I: 피험자는 펜타닐(200µg)을 i.v.투여 받았습니다(치료 A).
기간 II: 피험자는 AeroLEF의 단일 용량(치료 B) 또는 다중 용량(치료 C)을 받도록 무작위로 배정되었습니다.
다회 용량 치료 C 그룹에서 피험자는 기간 III으로 넘어가기 전에 4주의 휴약 기간과 함께 3일에 걸쳐 총 5회 용량에 대해 12시간마다 3mL의 AeroLEF 용량을 받았습니다.
기간 III: 기간 II의 피험자는 교차 연구에 참여하여 다중 용량(치료 C, 12시간 간격으로 5회 용량) 또는 단일 용량(치료 B)을 받습니다. 치료 B 또는 치료 C의 피험자는 모든 에어로졸 약물이 전달되도록 분무기 스퍼터링 지점을 넘어 대략 1분 동안 AeroLEF 흡입을 계속하도록 지시받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- University of Toronto
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 18세 이상의 금연 남성 또는 여성
- 최소 체중이 60kg 이상이고 aBMI 범위가 18.5 - 27인 체중입니다.
- 전체 연구 기간 동안 피험자의 가용성 및 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향이 서명되고 서면으로 된 정보 제공 동의서에 의해 입증됩니다.
- 신체 검사에서 정상 소견, 활력 징후(혈압 100-140 - 60-90mmHg 사이, 심박수 55-99회/분, 호흡수 12-20분) 및 12 리드 ECG.
- 약물 남용, 니코틴, 알코올, B형 간염 표면 항원, C형 간염 및 HIV에 대해 음성입니다.
- 가임 여성인 경우, 환자는 스크리닝 및 베이스라인에서 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 주임 연구원이 피험자의 값이 임상적으로 중요하지 않다고 결정하지 않는 한 주임 연구원의 허용 범위를 벗어나는 임상 실험실 값은 없습니다.
- 여성 피험자: (a) 폐경 전이면 규칙적인 월경 주기(28-32일)를 가지며, (b) 연구 시작 전에 임신하지 않고 연구 동안 및 약물 투여 후 1개월 동안 임신을 피하거나, 또는 (c) 등록 전 최소 6개월 동안 외과적으로 불임이거나 (d) 등록 전 최소 1년 동안 폐경 후입니다.
제외 기준:
- 펜타닐에 대한 과민증의 알려진 병력.
- 심장, 폐, 위장, 내분비, 신경근, 신경, 혈액, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 상태의 존재 또는 병력.
- 약물 남용 또는 마약 의존의 병력.
- 모든 효소 유도/억제 약물(피임제 제외)을 포함하여 연구 시작 전 30일 이내에 처방 약물 사용.
- 이 시험 전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 임상 시험에 참여.
- 본 임상시험 전 45일 이내의 헌혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료군 A
피험자는 i.v.
펜타닐 용량(200µg)
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단일 용량, 200ug
다른 이름들:
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실험적: 치료군 B
대상자는 3mL AeroLEF(500µg/1mL)의 단일 용량을 받았습니다.
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AeroLEF(Aerosolized Free 및 Liposome-Encapsulated Fentanyl) 3mL(500µg/1mL)의 단일 용량
다른 이름들:
AeroLEF(Aerosolized Free 및 Liposome-Encapsulated Fentanyl) 3mL(500µg/1mL)를 12시간마다 여러 번 투여하여 3일 동안 총 5회 투여
다른 이름들:
|
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실험적: 치료군 C
피험자는 3일 동안 총 5회에 걸쳐 12시간마다 3mL AeroLEF(500µg/1mL)를 여러 번 투여 받았습니다.
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AeroLEF(Aerosolized Free 및 Liposome-Encapsulated Fentanyl) 3mL(500µg/1mL)의 단일 용량
다른 이름들:
AeroLEF(Aerosolized Free 및 Liposome-Encapsulated Fentanyl) 3mL(500µg/1mL)를 12시간마다 여러 번 투여하여 3일 동안 총 5회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용
기간: 계속해서
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계속해서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학 및 생체이용률
기간: 다양한 시점
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다양한 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Diana Pilura, PhD, YM BioSciences
- 수석 연구원: Paul Y Tam, MD, FACP, University of Toronto, Ontario, Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2008년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LEF-2495
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