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Étude de doses uniques et multiples d'AeroLEF inhalé (fentanyl encapsulé dans des liposomes) chez des sujets sains (LEF-2495)

2 juillet 2008 mis à jour par: YM BioSciences

Phase I, 3 périodes, jeûne, biodisponibilité, évaluation de l'innocuité et étude PK évaluant l'administration d'une dose unique d'i.v. Fentanyl (200 μg) et doses uniques et multiples de 3 mL d'AeroLEF inhalé (fentanyl encapsulé dans des liposomes 500 μg/mL) administrés à des sujets normaux en bonne santé

Cette étude a été conçue pour évaluer les paramètres PK et de sécurité à dose unique et à doses multiples en utilisant une dose de 3 mL (500 µg/mL) d'AeroLEF administrée par nébulisation avec le dispositif AeroEclipse BAN. L'étude a été menée chez des sujets naïfs aux opioïdes qui n'étaient pas bloqués par la naloxone ou d'autres antagonistes des récepteurs opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Période I : Les sujets ont reçu une dose i.v. de fentanyl (200 µg) (Traitement A).

Période II : les sujets ont été répartis au hasard pour recevoir soit une dose unique (traitement B), soit une dose multiple (traitement C) d'AeroLEF.

Dans le groupe de traitement C à doses multiples, les sujets ont reçu une dose de 3 ml d'AeroLEF toutes les 12 heures pour un total de cinq doses sur 3 jours avec une période de sevrage de 4 semaines avant de passer à la période III.

Période III : Les sujets de la Période II ont participé à l'étude croisée et ont reçu soit une multidose (Traitement C, 5 doses à 12 heures d'intervalle) soit une dose unique (Traitement B). Les sujets du traitement B ou du traitement C ont reçu pour instruction de continuer l'inhalation d'AeroLEF pendant environ une (1) minute au-delà du point de pulvérisation du nébuliseur pour s'assurer que tous les médicaments en aérosol ont été administrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University of Toronto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme non fumeur avec un âge minimum d'au moins 18 ans
  • Poids corporel avec une plage d'IMC de 18,5 à 27, avec un poids minimum d'au moins 60 kg.
  • Disponibilité du sujet pendant toute la période d'étude et volonté de se conformer aux exigences du protocole, comme en témoigne un formulaire de consentement éclairé signé et écrit.
  • Résultats normaux de l'examen physique, signes vitaux (tension artérielle entre 100-140 - 60-90 mmHg, fréquence cardiaque entre 55-99 battements/min, fréquence respiratoire entre 12-20 minutes) et un ECG à 12 dérivations.
  • Négatif pour la toxicomanie, la nicotine, l'alcool, l'antigène de surface de l'hépatite B, l'hépatite C et le VIH.
  • S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, la patiente doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et au départ.
  • Aucune valeur de laboratoire clinique en dehors de la plage acceptable du chercheur principal, à moins que le chercheur principal n'ait décidé que les valeurs du sujet ne sont pas cliniquement significatives.
  • Sujets féminins : (a) si pré-ménopausées, ont des cycles menstruels réguliers (28-32 jours), et (b) ne sont pas enceintes avant le début de l'étude et évitent une grossesse pendant l'étude et 1 mois après l'administration du médicament, ou (c) étaient chirurgicalement stériles pendant au moins 6 mois avant l'inscription, ou (d) sont ménopausées depuis au moins 1 an avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus d'hypersensibilité au fentanyl.
  • Présence ou antécédents de maladie cardiaque, pulmonaire, gastro-intestinale, endocrinienne, neuromusculaire, neurologique, hématologique, hépatique ou rénale, ou de toute affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
  • Antécédents d'abus de drogues ou de dépendance aux stupéfiants.
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude, y compris tout médicament inducteur/inhibiteur d'enzymes (à l'exception des contraceptifs).
  • Participer à un essai clinique avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant cet essai.
  • Don de sang dans les 45 jours précédant cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de traitement A
Les sujets ont reçu une injection i.v. dose de fentanyl (200 µg)
Médicament: i.v. fentanyl
dose unique, 200 ug
Autres noms:
  • injection de citrate de fétanyle
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement B
Les sujets ont reçu une dose unique de 3 mL d'AeroLEF (500 µg/1 mL)
Médicament: 3 mL AéroLEF (500 µg/1 mL)
Une dose unique de 3mL (500 µg/1 mL) d'AeroLEF (Aerosolized Free and Liposome-Encapsulated Fentanyl)
Autres noms:
  • Fentanyl libre en aérosol et encapsulé dans des liposomes
Médicament: 3 mL AéroLEF (500 µg/1 mL)
Une dose multiple de 3 mL (500 μg/1 mL) d'AeroLEF (Aerosolized Free and Liposome-Encapsulated Fentanyl) toutes les 12 heures pour un total de cinq doses sur une période de 3 jours
Autres noms:
  • Fentanyl libre en aérosol et encapsulé dans des liposomes
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement C
Les sujets ont reçu plusieurs doses de 3 mL d'AeroLEF (500 µg/1 mL) toutes les 12 heures pour un total de cinq doses sur une période de 3 jours
Médicament: 3 mL AéroLEF (500 µg/1 mL)
Une dose unique de 3mL (500 µg/1 mL) d'AeroLEF (Aerosolized Free and Liposome-Encapsulated Fentanyl)
Autres noms:
  • Fentanyl libre en aérosol et encapsulé dans des liposomes
Médicament: 3 mL AéroLEF (500 µg/1 mL)
Une dose multiple de 3 mL (500 μg/1 mL) d'AeroLEF (Aerosolized Free and Liposome-Encapsulated Fentanyl) toutes les 12 heures pour un total de cinq doses sur une période de 3 jours
Autres noms:
  • Fentanyl libre en aérosol et encapsulé dans des liposomes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: en continu
en continu

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
pharmacocinétique et biodisponibilité
Délai: divers moments
divers moments

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

YM BioSciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Diana Pilura, PhD, YM BioSciences
  • Chercheur principal: Paul Y Tam, MD, FACP, University of Toronto, Ontario, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2001

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2002

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

3 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 juillet 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2008

Dernière vérification

1 juillet 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LEF-2495

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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