Studie jednorázových a vícenásobných dávek inhalovaného AeroLEF (Liposom-Encapsulated Fentanyl) u zdravých subjektů (LEF-2495)
2. července 2008 aktualizováno: YM BioSciences
Fáze I, 3-období, hladovění, biologická dostupnost, hodnocení bezpečnosti a farmakokinetická studie hodnotící podání jedné dávky i.v. Fentanyl (200 µg) a jednotlivé a vícenásobné dávky 3 ml inhalovaného AeroLEF (fentanyl zapouzdřený v liposomech 500 µg/ml) podávané normálním zdravým subjektům
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila farmakokinetické a bezpečnostní parametry po jednorázové a vícedávkové dávce s použitím dávky 3 ml (500 µg/ml)AeroLEF podané nebulizací pomocí zařízení AeroEclipse BAN.
Studie byla provedena u subjektů dosud neléčených opioidy, kteří nebyli blokováni naloxonem nebo jinými antagonisty opioidních receptorů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Období I: Subjekty dostaly i.v. dávku fentanylu (200 ug) (Léčba A).
Období II: Subjekty byly náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď jednu dávku (léčba B) nebo více dávek (léčba C) AeroLEF.
Ve skupině léčby C s více dávkami subjekty dostávaly dávku 3 ml AeroLEF každých 12 hodin celkem pět dávek během 3 dnů se 4týdenním vymývacím obdobím před přechodem do období III.
Období III: Subjekty z Období II se účastnily zkřížené studie a dostávaly buď vícedávkové (léčba C, 5 dávek ve 12 hodinových intervalech) nebo jednu dávku (léčba B). Subjekty v léčbě B nebo léčbě C byly instruovány, aby pokračovaly v inhalaci AeroLEF přibližně jednu (1) minutu za bodem rozprašování nebulizéru, aby se zajistilo, že byla dodána veškerá aerosolizovaná medikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University of Toronto
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřácký muž nebo žena s minimálním věkem alespoň 18 let
- Tělesná hmotnost s rozsahem aBMI 18,5 - 27, s minimální hmotností alespoň 60 kg.
- Dostupnost předmětu po celou dobu studia a ochota dodržovat protokolární požadavky, doložené podepsaným, písemným, informovaným souhlasem.
- Normální nález při fyzikálním vyšetření, vitální funkce (krevní tlak mezi 100-140 - 60-90 mmHg, srdeční frekvence mezi 55-99 tepy/min, frekvence dýchání mezi 12-20 minutami) a 12svodové EKG.
- Negativní pro zneužívání drog, nikotinu, alkoholu, povrchového antigenu hepatitidy B, hepatitidy C a HIV.
- Pokud se jedná o ženu ve fertilním věku, musí mít pacientka negativní těhotenský test z moči při screeningu a výchozím stavu.
- Žádné klinické laboratorní hodnoty mimo přijatelné rozmezí hlavního zkoušejícího, pokud hlavní zkoušející nerozhodne, že hodnoty subjektu nejsou klinicky významné.
- Ženy: (a) pokud jsou před menopauzou, mají pravidelné menstruační cykly (28–32 dní) a (b) nejsou těhotné před zahájením studie a vyhýbají se těhotenství během studie a 1 měsíc po podání léku, nebo (c) byly chirurgicky sterilní po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením, nebo (d) byly po menopauze alespoň 1 rok před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza přecitlivělosti na fentanyl.
- Přítomnost nebo anamnéza srdečního, plicního, gastrointestinálního, endokrinního, neuromuskulárního, neurologického, hematologického onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin nebo jakéhokoli stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
- Anamnéza zneužívání drog nebo narkotické závislosti.
- Použití léků na předpis během 30 dnů před vstupem do studie, včetně jakýchkoli léků indukujících/inhibičních enzymů (kromě antikoncepce).
- Účast na klinickém hodnocení s hodnoceným lékem do 30 dnů před tímto hodnocením.
- Darování krve do 45 dnů před tímto hodnocením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Léčebná skupina A
Subjekty dostaly i.v.
dávka fentanylu (200 µg)
|
jedna dávka, 200 ug
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina B
Subjekty dostaly jednu dávku 3 ml AeroLEF (500 ug/1 ml)
|
Jedna dávka 3 ml (500 µg/1 ml) AeroLEF (aerosolizovaný volný a v liposomech zapouzdřený fentanyl)
Ostatní jména:
Několikanásobné dávky 3 ml (500 µg/1 ml) AeroLEF (aerosolizovaný volný a v liposomech zapouzdřený fentanyl) každých 12 hodin, celkem pět dávek během 3 dnů
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina C
Subjekty dostávaly opakované dávky 3 ml AeroLEF (500 ug/1 ml) každých 12 hodin, celkem pět dávek během 3 dnů
|
Jedna dávka 3 ml (500 µg/1 ml) AeroLEF (aerosolizovaný volný a v liposomech zapouzdřený fentanyl)
Ostatní jména:
Několikanásobné dávky 3 ml (500 µg/1 ml) AeroLEF (aerosolizovaný volný a v liposomech zapouzdřený fentanyl) každých 12 hodin, celkem pět dávek během 3 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: nepřetržitě
|
nepřetržitě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
farmakokinetika a biologická dostupnost
Časové okno: různé časové body
|
různé časové body
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Diana Pilura, PhD, YM BioSciences
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Y Tam, MD, FACP, University of Toronto, Ontario, Canada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2001
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2002
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2008
První zveřejněno (ODHAD)
3. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. července 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2008
Naposledy ověřeno
1. července 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LEF-2495
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .