Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus inhaloitavan AeroLEFin (liposomiin kapseloidun fentanyylin) yksittäisistä ja useista annoksista terveillä henkilöillä (LEF-2495)

keskiviikko 2. heinäkuuta 2008 päivittänyt: YM BioSciences

Vaihe I, 3 jaksoa, paasto, biologinen hyötyosuus, turvallisuusarviointi ja PK-tutkimus, jossa arvioidaan kerta-annos i.v. Fentanyyli (200 µg) ja kerta- ja toistuvaisannokset 3 ml inhaloitavaa AeroLEF:ää (liposomikapseloitu fentanyyli 500 µg/ml) normaaleille terveille henkilöille

Tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan kerta- ja usean annoksen PK- ja turvallisuusparametreja käyttämällä 3 ml:n (500 µg/ml) AeroLEF-annosta, joka toimitettiin sumutuksella AeroEclipse BAN -laitteella. Tutkimus suoritettiin aiemmin opioideja käyttämättömillä henkilöillä, joita ei estetty naloksonilla tai muilla opioidireseptorin salpaajilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jakso I: Koehenkilöt saivat i.v.-annoksen fentanyyliä (200 ug) (hoito A).

Jakso II: Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan joko yhden annoksen (hoito B) tai usean annoksen (hoito C) AeroLEF:ää.

Usean annoksen C-hoidon ryhmässä koehenkilöt saivat 3 ml:n AeroLEF-annoksen 12 tunnin välein yhteensä viisi annosta 3 päivän aikana 4 viikon pesujaksolla ennen siirtymistä jaksoon III.

Jakso III: Jakson II koehenkilöt osallistuivat ristikkäiseen tutkimukseen ja saavat joko usean annoksen (hoito C, 5 annosta 12 tunnin välein) tai yhden annoksen (hoito B). Hoidon B tai hoidon C koehenkilöitä ohjeistettiin jatkamaan AeroLEF:n inhalaatiota noin yhden (1) minuutin ajan sumuttimen ruiskutuspisteen jälkeen varmistaakseen, että kaikki aerosolisoidut lääkkeet toimitettiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University of Toronto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tupakoimaton mies tai nainen, jonka vähimmäisikä on vähintään 18 vuotta
  • Ruumiinpaino, jonka aBMI-alue on 18,5 - 27, vähimmäispaino vähintään 60 kg.
  • Aineen saatavuus koko opintojakson ajan ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia, mikä todistetaan allekirjoitetulla, kirjallisella, tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella.
  • Normaalit löydökset fyysisessä tarkastuksessa, elintoiminnot (verenpaine 100-140-60-90 mmHg, syke 55-99 lyöntiä/min, hengitystiheys 12-20 minuuttia) ja 12-kytkentäinen EKG.
  • Negatiivinen huumeiden väärinkäytölle, nikotiinille, alkoholille, hepatiitti B:n pinta-antigeenille, hepatiitti C:lle ja HIV:lle.
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, potilaalla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Ei kliinisiä laboratorioarvoja päätutkijan hyväksyttävien rajojen ulkopuolella, ellei päätutkija ole päättänyt, että potilaan arvot eivät ole kliinisesti merkittäviä.
  • Naispuoliset koehenkilöt: (a) jos heillä on säännöllinen kuukautiskierto (28–32 päivää), ja (b) he eivät ole raskaana ennen tutkimuksen alkua ja välttävät raskautta tutkimuksen aikana ja kuukauden kuluttua lääkkeen antamisesta, tai (c) olivat kirurgisesti steriilejä vähintään 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista tai (d) ovat postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys fentanyylille.
  • Sydän-, keuhko-, maha-suolikanavan, endokriininen, neuromuskulaarinen, neurologinen, hematologinen, maksa- tai munuaissairaus tai mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Huumeiden väärinkäytön tai huumeriippuvuuden historia.
  • Reseptilääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien kaikki entsyymejä indusoivat/estävät lääkkeet (ei ehkäisyvalmisteet).
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta.
  • Verenluovutus 45 päivän sisällä ennen tätä koetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitoryhmä A
Koehenkilöt saivat i.v. annos fentanyyliä (200 µg)
Lääke: i.v. fentanyyli
kerta-annos, 200 ug
Muut nimet:
  • fetanyylisitraatti-injektio
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä B
Koehenkilöt saivat kerta-annoksen 3 ml AeroLEF:ää (500 µg/1 ml)
Lääke: 3 ml AeroLEF (500 µg/1 ml)
Kerta-annos 3 ml (500 µg/1 ml) AeroLEF:ää (aerosolized Free and Liposome-kapselated Fentanyl)
Muut nimet:
  • Aerosolivapaa ja liposomeihin kapseloitu fentanyyli
Lääke: 3 ml AeroLEF (500 µg/1 ml)
Useita 3 ml (500 µg/1 ml) AeroLEF-annoksia (aerosolized free and liposome-kapselated fentanyyli) 12 tunnin välein, yhteensä viisi annosta 3 päivän aikana
Muut nimet:
  • Aerosolivapaa ja liposomeihin kapseloitu fentanyyli
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä C
Koehenkilöt saivat useita annoksia 3 ml AeroLEF:ää (500 µg/1 ml) 12 tunnin välein yhteensä viisi annosta 3 päivän aikana.
Lääke: 3 ml AeroLEF (500 µg/1 ml)
Kerta-annos 3 ml (500 µg/1 ml) AeroLEF:ää (aerosolized Free and Liposome-kapselated Fentanyl)
Muut nimet:
  • Aerosolivapaa ja liposomeihin kapseloitu fentanyyli
Lääke: 3 ml AeroLEF (500 µg/1 ml)
Useita 3 ml (500 µg/1 ml) AeroLEF-annoksia (aerosolized free and liposome-kapselated fentanyyli) 12 tunnin välein, yhteensä viisi annosta 3 päivän aikana
Muut nimet:
  • Aerosolivapaa ja liposomeihin kapseloitu fentanyyli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jatkuvasti
jatkuvasti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
farmakokinetiikka ja biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: erilaisia ​​aikapisteitä
erilaisia ​​aikapisteitä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

YM BioSciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Diana Pilura, PhD, YM BioSciences
  • Päätutkija: Paul Y Tam, MD, FACP, University of Toronto, Ontario, Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 3. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 3. heinäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LEF-2495

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset i.v. fentanyyli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa