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Studio di dosi singole e multiple di AeroLEF inalato (fentanil incapsulato in liposomi) in soggetti sani (LEF-2495)

2 luglio 2008 aggiornato da: YM BioSciences

Studio di fase I, 3 periodi, digiuno, biodisponibilità, valutazione della sicurezza e farmacocinetica che valuta la somministrazione di una dose singola di e.v. Fentanyl (200 µg) e dosi singole e multiple di 3 mL di AeroLEF per via inalatoria (fentanil incapsulato in liposomi 500 µg/mL) somministrati a soggetti sani normali

Questo studio è stato progettato per valutare i parametri farmacocinetici e di sicurezza a dose singola e multipla utilizzando un dosaggio di 3 mL (500 µg/mL) di AeroLEF erogato tramite nebulizzazione con il dispositivo AeroEclipse BAN. Lo studio è stato condotto su soggetti naïve agli oppioidi che non erano stati bloccati con naloxone o altri antagonisti dei recettori degli oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Periodo I: i soggetti hanno ricevuto una dose endovenosa di fentanyl (200 µg) (trattamento A).

Periodo II: i soggetti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una dose singola (trattamento B) o multidose (trattamento C) di AeroLEF.

Nel gruppo di trattamento multidose C, i soggetti hanno ricevuto una dose di 3 ml di AeroLEF ogni 12 ore per un totale di cinque dosi nell'arco di 3 giorni con un periodo di sospensione di 4 settimane prima di passare al Periodo III.

Periodo III: i soggetti del Periodo II hanno partecipato allo studio crossover e ricevono una dose multipla (trattamento C, 5 dosi a intervalli di 12 ore) o una singola dose (trattamento B). I soggetti nel trattamento B o nel trattamento C sono stati istruiti a continuare l'inalazione di AeroLEF per circa un (1) minuto oltre il punto di nebulizzazione del nebulizzatore per garantire che tutto il farmaco aerosol fosse erogato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University of Toronto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non fumatori con un'età minima di almeno 18 anni
  • Peso corporeo con un intervallo di BMI compreso tra 18,5 e 27, con un peso minimo di almeno 60 kg.
  • Disponibilità del soggetto per l'intero periodo di studio e disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo, come evidenziato da un modulo di consenso informato firmato e scritto.
  • Risultati normali all'esame obiettivo, segni vitali (pressione sanguigna tra 100-140 - 60-90 mmHg, frequenza cardiaca tra 55-99 battiti/min, frequenza respiratoria tra 12-20 minuti) e un ECG a 12 derivazioni.
  • Negativo per abuso di droghe, nicotina, alcol, antigene di superficie dell'epatite B, epatite C e HIV.
  • Se una donna in età fertile, la paziente deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e al basale.
  • Nessun valore di laboratorio clinico al di fuori dell'intervallo accettabile del ricercatore principale, a meno che il ricercatore principale non abbia deciso che i valori del soggetto non sono clinicamente significativi.
  • Soggetti di sesso femminile: (a) se in pre-menopausa, hanno cicli mestruali regolari (28-32 giorni) e (b) non sono in gravidanza prima dell'inizio dello studio ed evitano la gravidanza durante lo studio e 1 mese dopo la somministrazione del farmaco, o (c) erano chirurgicamente sterili per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento o (d) sono in post-menopausa da almeno 1 anno prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di ipersensibilità al fentanil.
  • Presenza o storia di malattie cardiache, polmonari, gastrointestinali, endocrine, neuromuscolari, neurologiche, ematologiche, epatiche o renali o qualsiasi condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci.
  • Storia di abuso di droghe o dipendenza da stupefacenti.
  • Uso di farmaci prescritti nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio, compresi eventuali farmaci inibitori/induttori enzimatici (esclusi i contraccettivi).
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti questa sperimentazione.
  • Donazione di sangue entro 45 giorni precedenti questo processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di trattamento A
I soggetti hanno ricevuto un i.v. dose di fentanil (200 µg)
Droga: iv. fentanil
monodose, 200 ug
Altri nomi:
  • iniezione di fetanil citrato
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento B
I soggetti hanno ricevuto una singola dose di 3 ml di AeroLEF (500 µg/1 ml)
Droga: AeroLEF da 3 ml (500 µg/1 ml)
Una singola dose di 3 ml (500 µg/1 ml) di AeroLEF (fentanil aerosolizzato libero e incapsulato in liposomi)
Altri nomi:
  • Fentanyl aerosol libero e incapsulato in liposomi
Droga: AeroLEF da 3 ml (500 µg/1 ml)
Dosi multiple di 3 ml (500 µg/1 ml) di AeroLEF (Aerosolized Free and Liposome-Encapsulated Fentanyl) ogni 12 ore per un totale di cinque dosi nell'arco di 3 giorni
Altri nomi:
  • Fentanyl aerosol libero e incapsulato in liposomi
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento C
I soggetti hanno ricevuto dosi multiple di 3 ml di AeroLEF (500 µg/1 ml) ogni 12 ore per un totale di cinque dosi nell'arco di 3 giorni
Droga: AeroLEF da 3 ml (500 µg/1 ml)
Una singola dose di 3 ml (500 µg/1 ml) di AeroLEF (fentanil aerosolizzato libero e incapsulato in liposomi)
Altri nomi:
  • Fentanyl aerosol libero e incapsulato in liposomi
Droga: AeroLEF da 3 ml (500 µg/1 ml)
Dosi multiple di 3 ml (500 µg/1 ml) di AeroLEF (Aerosolized Free and Liposome-Encapsulated Fentanyl) ogni 12 ore per un totale di cinque dosi nell'arco di 3 giorni
Altri nomi:
  • Fentanyl aerosol libero e incapsulato in liposomi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: continuamente
continuamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
farmacocinetica e biodisponibilità
Lasso di tempo: vari punti temporali
vari punti temporali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

YM BioSciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Diana Pilura, PhD, YM BioSciences
  • Investigatore principale: Paul Y Tam, MD, FACP, University of Toronto, Ontario, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2002

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

3 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEF-2495

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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