Undersøgelse af enkelt- og multiple doser af inhaleret AeroLEF (Liposome-Encapsulated Fentanyl) hos raske forsøgspersoner (LEF-2495)
2. juli 2008 opdateret af: YM BioSciences
Fase I, 3-perioder, faste, biotilgængelighed, sikkerhedsvurdering og PK-undersøgelse, der evaluerer enkeltdosisadministration af i.v. Fentanyl (200 µg) og enkelt- og multiple doser på 3 ml inhaleret AeroLEF (liposom-indkapslet fentanyl 500 µg/mL) administreret til normale raske forsøgspersoner
Denne undersøgelse blev designet til at vurdere enkeltdosis og multiple-dosis PK og sikkerhedsparametre ved at anvende en dosis på 3 ml (500 µg/mL) AeroLEF leveret via forstøvning med AeroEclipse BAN-enheden.
Undersøgelsen blev udført på opioidnaive forsøgspersoner, som ikke var blokeret med naloxon eller andre opioidreceptorantagonister.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Periode I: Forsøgspersoner modtog en i.v.-dosis af fentanyl (200 µg) (behandling A).
Periode II: Forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt til at modtage enten en enkeltdosis (Behandling B) eller multidosis (Behandling C) af AeroLEF.
I multi-dosis behandling C-gruppen modtog forsøgspersoner en dosis på 3 ml AeroLEF hver 12. time i i alt fem doser over en 3 dage med en 4 ugers udvaskningsperiode, før de gik over til periode III.
Periode III: Forsøgspersoner fra periode II deltog i overkrydsningsstudiet og modtager enten en multidosis (Behandling C, 5 doser med 12 timers intervaller) eller en enkelt dosis (Behandling B). Forsøgspersoner i behandling B eller behandling C blev instrueret i at fortsætte inhalationen af AeroLEF i ca. et (1) minut ud over punktet for forstøversputter for at sikre, at al aerosoliseret medicin blev afgivet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- University of Toronto
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-ryger mand eller kvinde med en minimumsalder på mindst 18 år
- Kropsvægt med et aBMI-område på 18,5 - 27, med en minimumsvægt på mindst 60 kg.
- Tilgængelighed af emne for hele studieperioden og villighed til at overholde protokolkrav, som dokumenteret af en underskrevet, skriftlig, informeret samtykkeformular.
- Normale fund i den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk mellem 100-140 - 60-90 mmHg, puls mellem 55-99 slag/min, respirationsfrekvens mellem 12-20 minutter) og et 12-aflednings EKG.
- Negativt for stofmisbrug, nikotin, alkohol, hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C og HIV.
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal patienten have en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline.
- Ingen kliniske laboratorieværdier uden for den primære investigators acceptable område, medmindre den primære investigator besluttede, at forsøgspersonens værdier ikke er klinisk signifikante.
- Kvindelige forsøgspersoner: (a) hvis de er præmenopausale, har regelmæssige menstruationscyklusser (28-32 dage), og (b) er ikke gravide før studiestart og undgår graviditet under undersøgelsen og 1 måned efter lægemiddeladministration, eller (c) var kirurgisk sterile i mindst 6 måneder før tilmelding, eller (d) er postmenopausale i mindst 1 år før tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med overfølsomhed over for fentanyl.
- Tilstedeværelse eller historie af hjerte-, pulmonal-, gastrointestinal, endokrin, neuromuskulær, neurologisk, hæmatologisk, lever- eller nyresygdom eller enhver tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
- Anamnese med stofmisbrug eller narkotiske afhængighed.
- Brug af receptpligtig medicin inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen, inklusive eventuelle enzyminducerende/hæmmende lægemidler (undtagen præventionsmidler).
- Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage forud for dette forsøg.
- Bloddonation inden for 45 dage forud for dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsgruppe A
Forsøgspersoner fik en i.v.
dosis fentanyl (200 µg)
|
enkelt dosis, 200 ug
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe B
Forsøgspersonerne fik en enkelt dosis på 3 ml AeroLEF (500 µg/1 ml)
|
En enkelt dosis på 3 ml (500 µg/1 ml) AeroLEF (aerosoliseret fri og liposomindkapslet fentanyl)
Andre navne:
En multiple doser af 3 ml (500 µg/1 ml) AeroLEF (aerosoliseret fri og liposomindkapslet fentanyl) hver 12. time i i alt fem doser over en 3 dage
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe C
Forsøgspersonerne fik flere doser på 3 ml AeroLEF (500 µg/1 ml) hver 12. time i i alt fem doser over en 3 dage
|
En enkelt dosis på 3 ml (500 µg/1 ml) AeroLEF (aerosoliseret fri og liposomindkapslet fentanyl)
Andre navne:
En multiple doser af 3 ml (500 µg/1 ml) AeroLEF (aerosoliseret fri og liposomindkapslet fentanyl) hver 12. time i i alt fem doser over en 3 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: løbende
|
løbende
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
farmakokinetik og biotilgængelighed
Tidsramme: forskellige tidspunkter
|
forskellige tidspunkter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Diana Pilura, PhD, YM BioSciences
- Ledende efterforsker: Paul Y Tam, MD, FACP, University of Toronto, Ontario, Canada
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2001
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2002
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2008
Først opslået (SKØN)
3. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
3. juli 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2008
Sidst verificeret
1. juli 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LEF-2495
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .