Untersuchung von Einzel- und Mehrfachdosen von inhaliertem AeroLEF (Liposomen-verkapseltes Fentanyl) bei gesunden Probanden (LEF-2495)
2. Juli 2008 aktualisiert von: YM BioSciences
Phase I, 3-Perioden, Fasten, Bioverfügbarkeit, Sicherheitsbewertung und PK-Studie zur Bewertung der Einzeldosisverabreichung von i.v. Fentanyl (200 µg) und Einzel- und Mehrfachdosen von 3 ml inhaliertem AeroLEF (Liposomen-eingekapseltes Fentanyl 500 µg/ml), verabreicht bei normalen gesunden Probanden
Diese Studie wurde entwickelt, um Einzeldosis- und Mehrfachdosis-PK und Sicherheitsparameter unter Verwendung einer Dosis von 3 ml (500 µg/ml) AeroLEF zu bewerten, die durch Vernebelung mit dem AeroEclipse BAN-Gerät verabreicht wird.
Die Studie wurde an Opioid-naiven Probanden durchgeführt, die nicht mit Naloxon oder anderen Opioid-Rezeptor-Antagonisten blockiert wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Periode I: Die Probanden erhielten eine i.v.-Dosis Fentanyl (200 &mgr;g) (Behandlung A).
Phase II: Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Einzeldosis (Behandlung B) oder einer Mehrfachdosis (Behandlung C) von AeroLEF zugeteilt.
In der Gruppe der Mehrfachdosisbehandlung C erhielten die Probanden alle 12 Stunden eine Dosis von 3 ml AeroLEF für insgesamt fünf Dosen über 3 Tage mit einer 4-wöchigen Auswaschphase, bevor sie zu Phase III übergingen.
Periode III: Subjekte aus Periode II nahmen an der Crossover-Studie teil und erhielten entweder eine Mehrfachdosis (Behandlung C, 5 Dosen in 12-Stunden-Intervallen) oder eine Einzeldosis (Behandlung B). Die Probanden in Behandlung B oder Behandlung C wurden angewiesen, die Inhalation von AeroLEF etwa eine (1) Minute über den Punkt des Zerstäubers hinaus fortzusetzen, um sicherzustellen, dass alle aerosolisierten Medikamente abgegeben wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University of Toronto
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher männlich oder weiblich mit einem Mindestalter von mindestens 18 Jahren
- Körpergewicht mit einem BMI-Bereich von 18,5 - 27, bei einem Mindestgewicht von mindestens 60 kg.
- Verfügbarkeit des Probanden für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, nachgewiesen durch eine unterzeichnete, schriftliche Einverständniserklärung.
- Normalbefund bei der körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck zwischen 100-140 - 60-90 mmHg, Herzfrequenz zwischen 55-99 Schläge/min, Atemfrequenz zwischen 12-20 min) und ein 12-Kanal-EKG.
- Negativ für Drogenmissbrauch, Nikotin, Alkohol, Hepatitis B-Oberflächenantigen, Hepatitis C und HIV.
- Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss die Patientin beim Screening und bei Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
- Keine klinischen Laborwerte außerhalb des akzeptablen Bereichs des Hauptprüfarztes, es sei denn, der Hauptprüfarzt hat entschieden, dass die Werte des Probanden klinisch nicht signifikant sind.
- Weibliche Probanden: (a) wenn sie vor der Menopause sind, regelmäßige Menstruationszyklen (28-32 Tage) haben und (b) vor Studienbeginn nicht schwanger sind und eine Schwangerschaft während der Studie und 1 Monat nach der Arzneimittelverabreichung vermeiden, oder (c) vor der Einschreibung mindestens 6 Monate chirurgisch steril waren oder (d) vor der Einschreibung mindestens 1 Jahr postmenopausal waren.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Fentanyl.
- Vorhandensein oder Vorgeschichte von Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrinen, neuromuskulären, neurologischen, hämatologischen, Leber- oder Nierenerkrankungen oder einer Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Betäubungsmittelabhängigkeit.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie, einschließlich aller enzyminduzierenden/hemmenden Medikamente (ausgenommen Kontrazeptiva).
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie.
- Blutspende innerhalb von 45 Tagen vor dieser Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Behandlungsgruppe A
Die Probanden erhielten eine i.v.
Dosis Fentanyl (200 µg)
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Einzeldosis, 200 ug
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe B
Die Probanden erhielten eine Einzeldosis von 3 ml AeroLEF (500 µg/1 ml)
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Eine Einzeldosis von 3 ml (500 µg/1 ml) AeroLEF (Aerosolized Free and Liposome-Encapsulated Fentanyl)
Andere Namen:
Eine Mehrfachdosis von 3 ml (500 µg/1 ml) AeroLEF (Aerosolized Free and Liposome-Encapsulated Fentanyl) alle 12 Stunden für insgesamt fünf Dosen über 3 Tage
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe C
Die Probanden erhielten mehrere Dosen von 3 ml AeroLEF (500 µg/1 ml) alle 12 Stunden für insgesamt fünf Dosen über 3 Tage
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Eine Einzeldosis von 3 ml (500 µg/1 ml) AeroLEF (Aerosolized Free and Liposome-Encapsulated Fentanyl)
Andere Namen:
Eine Mehrfachdosis von 3 ml (500 µg/1 ml) AeroLEF (Aerosolized Free and Liposome-Encapsulated Fentanyl) alle 12 Stunden für insgesamt fünf Dosen über 3 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: ständig
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ständig
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: verschiedene Zeitpunkte
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verschiedene Zeitpunkte
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Diana Pilura, PhD, YM BioSciences
- Hauptermittler: Paul Y Tam, MD, FACP, University of Toronto, Ontario, Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2001
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2002
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
3. Juli 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LEF-2495
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