Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av enstaka och flera doser av inhalerad AeroLEF (liposominkapslad fentanyl) hos friska försökspersoner (LEF-2495)

2 juli 2008 uppdaterad av: YM BioSciences

Fas I, 3-perioder, fasta, biotillgänglighet, säkerhetsbedömning och PK-studie som utvärderar singeldosadministration av i.v. Fentanyl (200 µg) och enstaka och flera doser av 3 ml inhalerad AeroLEF (liposominkapslad fentanyl 500 µg/ml) administreras till normala friska försökspersoner

Denna studie utformades för att bedöma farmakokinetik för engångsdoser och flerdoser samt säkerhetsparametrar med användning av en dos på 3 ml (500 µg/mL) AeroLEF levererad via nebulisering med AeroEclipse BAN-enheten. Studien utfördes på opioidnaiva försökspersoner som inte blockerades med naloxon eller andra opioidreceptorantagonister.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Period I: Försökspersoner fick en i.v.-dos av fentanyl (200 µg) (Behandling A).

Period II: Försökspersoner tilldelades slumpmässigt att få antingen en engångsdos (Behandling B) eller multidos (Behandling C) av AeroLEF.

I multidosbehandling C-gruppen fick försökspersonerna en dos på 3 mL AeroLEF var 12:e timme för totalt fem doser under en 3-dagarsperiod med en 4 veckors tvättperiod innan de gick över till period III.

Period III: Försökspersoner från period II deltog i korsningsstudien och får antingen en multidos (Behandling C, 5 doser med 12 timmars intervall) eller en singeldos (Behandling B). Försökspersoner i behandling B eller behandling C instruerades att fortsätta inhalationen av AeroLEF i ungefär en (1) minut bortom punkten för nebulisatorförstöring för att säkerställa att all aerosoliserad medicin tillfördes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University of Toronto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-rökare man eller kvinna med en lägsta ålder på minst 18 år
  • Kroppsvikt med aBMI-intervall på 18,5 - 27, med en minimivikt på minst 60 kg.
  • Tillgänglighet av ämne under hela studieperioden och vilja att följa protokollkrav, vilket framgår av ett undertecknat, skriftligt formulär för informerat samtycke.
  • Normala fynd vid den fysiska undersökningen, vitala tecken (blodtryck mellan 100-140 - 60-90 mmHg, hjärtfrekvens mellan 55-99 slag/min, andningsfrekvens mellan 12-20 minuter) och ett 12-avlednings-EKG.
  • Negativt för drogmissbruk, nikotin, alkohol, hepatit B-ytantigen, hepatit C och HIV.
  • Om en kvinna i fertil ålder måste patienten ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och baseline.
  • Inga kliniska laboratorievärden utanför huvudutredarens acceptabla intervall, såvida inte huvudutredaren beslutat att försökspersonens värden inte är kliniskt signifikanta.
  • Kvinnliga försökspersoner: (a) om de är pre-menopausala, har regelbundna menstruationscykler (28-32 dagar), och (b) är inte gravida före studiestart och undviker graviditet under studien och 1 månad efter administrering av läkemedel, eller (c) var kirurgiskt sterila i minst 6 månader före inskrivningen, eller (d) är postmenopausala i minst 1 år före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Känd historia av överkänslighet mot fentanyl.
  • Närvaro eller historia av hjärt-, lung-, gastrointestinala, endokrina, neuromuskulära, neurologiska, hematologiska, lever- eller njursjukdomar eller något tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
  • Historik av drogmissbruk eller narkotikaberoende.
  • Användning av receptbelagd medicin inom 30 dagar före inträde i studien, inklusive eventuella enzyminducerande/hämmande läkemedel (exklusive preventivmedel).
  • Att delta i en klinisk prövning med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före denna prövning.
  • Blodgivning inom 45 dagar före denna prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsgrupp A
Försökspersoner fick en i.v. dos fentanyl (200 µg)
Läkemedel: i.v. fentanyl
enkeldos, 200 ug
Andra namn:
  • fetanylcitratinjektion
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp B
Försökspersoner fick en engångsdos på 3 ml AeroLEF (500 µg/1 ml)
Läkemedel: 3 mL AeroLEF (500 µg/1 mL)
En engångsdos på 3 ml (500 µg/1 ml) AeroLEF (aerosoliserad fri och liposominkapslad fentanyl)
Andra namn:
  • Aerosoliserad fri och liposominkapslad fentanyl
Läkemedel: 3 mL AeroLEF (500 µg/1 mL)
Flera doser på 3 ml (500 µg/1 ml) AeroLEF (aerosoliserad fri och liposominkapslad fentanyl) var 12:e timme för totalt fem doser under en 3-dagarsperiod
Andra namn:
  • Aerosoliserad fri och liposominkapslad fentanyl
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp C
Försökspersoner fick flera doser av 3 ml AeroLEF (500 µg/1 ml) var 12:e timme för totalt fem doser under en 3-dagarsperiod
Läkemedel: 3 mL AeroLEF (500 µg/1 mL)
En engångsdos på 3 ml (500 µg/1 ml) AeroLEF (aerosoliserad fri och liposominkapslad fentanyl)
Andra namn:
  • Aerosoliserad fri och liposominkapslad fentanyl
Läkemedel: 3 mL AeroLEF (500 µg/1 mL)
Flera doser på 3 ml (500 µg/1 ml) AeroLEF (aerosoliserad fri och liposominkapslad fentanyl) var 12:e timme för totalt fem doser under en 3-dagarsperiod
Andra namn:
  • Aerosoliserad fri och liposominkapslad fentanyl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: kontinuerligt
kontinuerligt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
farmakokinetik och biotillgänglighet
Tidsram: olika tidpunkter
olika tidpunkter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

YM BioSciences

Utredare

  • Studierektor: Diana Pilura, PhD, YM BioSciences
  • Huvudutredare: Paul Y Tam, MD, FACP, University of Toronto, Ontario, Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2001

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2002

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2008

Första postat (UPPSKATTA)

3 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 juli 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2008

Senast verifierad

1 juli 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LEF-2495

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på i.v. fentanyl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera