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Estudo de doses únicas e múltiplas de AeroLEF inalado (fentanil encapsulado em lipossoma) em indivíduos saudáveis (LEF-2495)

2 de julho de 2008 atualizado por: YM BioSciences

Fase I, 3 Períodos, Jejum, Biodisponibilidade, Avaliação de Segurança e Estudo PK Avaliação da Administração de Dose Única de I.v. Fentanil (200 µg) e doses únicas e múltiplas de 3 mL de AeroLEF inalado (fentanil encapsulado em lipossomas 500 µg/mL) administrados em indivíduos saudáveis ​​normais

Este estudo foi elaborado para avaliar a farmacocinética de dose única e múltipla e os parâmetros de segurança utilizando uma dosagem de 3 mL (500 µg/mL) de AeroLEF administrado por nebulização com o dispositivo AeroEclipse BAN. O estudo foi conduzido em indivíduos virgens de opioides que não foram bloqueados com naloxona ou outros antagonistas dos receptores opioides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Período I: Os indivíduos receberam uma dose i.v. de fentanil (200 µg) (Tratamento A).

Período II: Os indivíduos foram designados aleatoriamente para receber uma dose única (Tratamento B) ou doses múltiplas (Tratamento C) de AeroLEF.

No grupo Tratamento C de múltiplas doses, os indivíduos receberam uma dose de 3 mL de AeroLEF a cada 12 horas para um total de cinco doses durante 3 dias com um período de washout de 4 semanas antes de passar para o Período III.

Período III: Os indivíduos do Período II participaram do estudo cruzado e receberam uma dose múltipla (Tratamento C, 5 doses em intervalos de 12 horas) ou uma dose única (Tratamento B). Os indivíduos no Tratamento B ou Tratamento C foram instruídos a continuar a inalação de AeroLEF por aproximadamente um (1) minuto além do ponto de pulverização do nebulizador para garantir que toda a medicação em aerossol fosse entregue.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • University of Toronto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres não fumantes com idade mínima de 18 anos
  • Peso corporal com IMC variando de 18,5 a 27, com peso mínimo de 60 kg.
  • Disponibilidade do sujeito durante todo o período do estudo e vontade de aderir aos requisitos do protocolo, conforme evidenciado por um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e por escrito.
  • Achados normais no exame físico, sinais vitais (pressão arterial entre 100-140 - 60-90 mmHg, frequência cardíaca entre 55-99 batimentos/min, frequência respiratória entre 12-20 minutos) e ECG de 12 derivações.
  • Negativo para abuso de drogas, nicotina, álcool, antígeno de superfície da hepatite B, hepatite C e HIV.
  • Se for uma mulher com potencial para engravidar, a paciente deve ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e na linha de base.
  • Nenhum valor de laboratório clínico fora do intervalo aceitável do Investigador Principal, a menos que o Investigador Principal decida que os valores do sujeito não são clinicamente significativos.
  • Indivíduos do sexo feminino: (a) se na pré-menopausa, têm ciclos menstruais regulares (28-32 dias) e (b) não estão grávidas antes do início do estudo e evitam a gravidez durante o estudo e 1 mês após a administração do medicamento, ou (c) foram cirurgicamente estéreis por pelo menos 6 meses antes da inscrição, ou (d) estão na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • História conhecida de hipersensibilidade ao fentanil.
  • Presença ou histórico de doenças cardíacas, pulmonares, gastrointestinais, endócrinas, neuromusculares, neurológicas, hematológicas, hepáticas ou renais, ou qualquer condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
  • História de abuso de drogas ou dependência de narcóticos.
  • Uso de medicamentos prescritos nos 30 dias anteriores à entrada no estudo, incluindo quaisquer drogas indutoras/inibidoras de enzimas (excluindo contraceptivos).
  • Participar de um ensaio clínico com um medicamento experimental nos 30 dias anteriores a este ensaio.
  • Doação de sangue dentro de 45 dias anteriores a este julgamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Tratamento A
Os indivíduos receberam uma injeção i.v. dose de fentanil (200 µg)
Medicamento: 4. fentanil
dose única, 200 ug
Outros nomes:
  • injeção de citrato de fetanila
EXPERIMENTAL: Grupo de Tratamento B
Os indivíduos receberam uma dose única de 3 mL de AeroLEF (500 µg/1 mL)
Medicamento: 3 mL de AeroLEF (500 µg/1 mL)
Uma dose única de 3mL (500 µg/1 mL) de AeroLEF (fentanil livre de aerossol e encapsulado em lipossoma)
Outros nomes:
  • Fentanil livre em aerossol e encapsulado em lipossomas
Medicamento: 3 mL de AeroLEF (500 µg/1 mL)
Doses múltiplas de 3 mL (500 µg/1 mL) de AeroLEF (sem aerossol e fentanil encapsulado em lipossoma) a cada 12 horas para um total de cinco doses durante 3 dias
Outros nomes:
  • Fentanil livre em aerossol e encapsulado em lipossomas
EXPERIMENTAL: Grupo de Tratamento C
Os indivíduos receberam doses múltiplas de 3 mL de AeroLEF (500 µg/1 mL) a cada 12 horas para um total de cinco doses ao longo de 3 dias
Medicamento: 3 mL de AeroLEF (500 µg/1 mL)
Uma dose única de 3mL (500 µg/1 mL) de AeroLEF (fentanil livre de aerossol e encapsulado em lipossoma)
Outros nomes:
  • Fentanil livre em aerossol e encapsulado em lipossomas
Medicamento: 3 mL de AeroLEF (500 µg/1 mL)
Doses múltiplas de 3 mL (500 µg/1 mL) de AeroLEF (sem aerossol e fentanil encapsulado em lipossoma) a cada 12 horas para um total de cinco doses durante 3 dias
Outros nomes:
  • Fentanil livre em aerossol e encapsulado em lipossomas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: continuamente
continuamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
farmacocinética e biodisponibilidade
Prazo: vários pontos de tempo
vários pontos de tempo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

YM BioSciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Diana Pilura, PhD, YM BioSciences
  • Investigador principal: Paul Y Tam, MD, FACP, University of Toronto, Ontario, Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2001

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2002

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de julho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2008

Última verificação

1 de julho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LEF-2495

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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