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脳卒中患者の治療におけるシャオシュアンチャンロン(XSCR)カプセルの有効性と安全性

2010年5月27日 更新者:Fudan University
この研究では、Xiaoshunchangrong (XSCR) カプセルが急性脳卒中からの回復を改善するかどうかを判断します。 この研究は、全体的な回復と、筋力や協調性などの運動機能の回復の両方を調べるように設計されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

130

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Chengdu
      • Kunming、Chengdu、中国、650032
        • 募集
        • Department of Nuerology, Kunming General Hospital of Chengdu Military Command
        • コンタクト:
          • Shixiang Liu, MD
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • 募集
        • Department of Nuerology, The Second People's Hospital of Foshan city
        • コンタクト:
          • Qingkun Zhou, MD
      • Jiangmen、Guangdong、中国、529030
        • 募集
        • Department of Nuerology, The Second People's Hospital of Jiangmen city
        • コンタクト:
          • Qiong Zheng, MD
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545001
        • 募集
        • Department of Nuerology, Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト:
          • Changjun Lu, MD
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国、060001
        • 募集
        • Department of Nuerology, Cangzhou Central Hospistal
        • コンタクト:
          • Junling Zhang, MD
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430061
        • 募集
        • Department of Nuerology, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト:
          • Mengjiu Dong, MD
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • 募集
        • Department of Nuerology, The First People's Hospital of Changsha city
        • コンタクト:
          • Shenhui Zhu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Department of Nuerology, Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト:
          • Canxing Yuan, MD
      • Shanghai、Shanghai、中国、200001
        • 募集
        • Department of Neurology, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト:
          • Yansheng Li
      • Shanghai、Shanghai、中国、200003
        • 募集
        • Department of Nuerology, Changzheng Hospital Affiliated to the Second Military Medical University
        • コンタクト:
          • Zhongxin Zhao, MD
      • Shanghai、Shanghai、中国、200021
        • 募集
        • Department of Integrative Medicine, Zhongshan hospital, Fudan University
        • コンタクト:
          • Dingfang Cai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200021
        • まだ募集していません
        • Department of Nuerology, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト:
          • Zhenglong Fang, MD
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Department of Neurology, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト:
          • Shengdi Chen, MD
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • まだ募集していません
        • Department of Nuerology, Zhongshan hospital, Fudan University
        • コンタクト:
          • Wei Fan, MD
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • まだ募集していません
        • Department of Neurology, Huashan hospital, Fudan University
        • コンタクト:
          • Qiang Dong, MD
      • Shanghai、Shanghai、中国、200065
        • 募集
        • Department of Nuerology, Tongji Hospital of Tongji University
        • コンタクト:
          • Qing Zhan, MD
      • Shanghai、Shanghai、中国、200081
        • 募集
        • Department of Neurology, Shanghai First People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト:
          • Shaoshi Wang, MD
      • Shanghai、Shanghai、中国、200092
        • 募集
        • Department of Nuerology, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト:
          • Zhenguo Liu, MD
      • Shanghai、Shanghai、中国、200233
        • 積極的、募集していない
        • Department of Nuerology, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 募集
        • Department of Neurology, Changhai Hospital Affiliated to the Second Military Medical University
        • コンタクト:
          • Yangtai Guan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 四肢衰弱を伴う急性虚血性脳卒中、NIH脳卒中スケール≧6、四肢衰弱スコア≧2
  • 72時間以内に症状が現れる
  • 18歳以上
  • 伝統的な中国医学 (TCM) の基準による気虚と瘀血のタイプと一致しています。
  • 患者またはその代理人は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  • 一過性脳虚血発作(TIA)、脳出血、くも膜下出血
  • 治験薬の服用を完了する可能性が低い、および/または重篤な臨床状態のためにその期間中に積極的な医学的管理を受ける可能性が低い対象。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 法律により証明された障害(盲目、聾唖、知能障害、精神障害、四肢障害など)。
  • アレルギーを起こしやすい(以前に曝露された少なくとも2つの食品/薬物に対するアレルギー)
  • -研究に参加する前の過去1か月間、他の臨床試験に参加していた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:あ
XSCRカプセル14日分
プラセボコンパレーター:B
14日間のプラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
修正ランキンスケールによる世界的障害
時間枠:90日
90日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
NIH脳卒中スケール
時間枠:90日
90日
バーセル指数
時間枠:90日
90日
伝統的な中国医学 (TCM) 基準による症候群スコア
時間枠:90日
90日
ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠:90日
90日
赤血球(RBC)、白血球(WBC)、血小板(PLT)、アラニントランスアミナーゼ(ALT)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)、血中尿素窒素(BUN)、クレアチニン(Cr)などの安全性評価としての検査指標の変化) 血液サンプル中。プロテイン、レッドB
時間枠:90日
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (予想される)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年5月27日

最終確認日

2009年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • XSCR capsule-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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