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Efficacia e sicurezza della capsula Xiaoshuanchangrong (XSCR) per il trattamento di pazienti che hanno subito un ictus

27 maggio 2010 aggiornato da: Fudan University
Questo studio determinerà se la capsula di Xiaoshuanchangrong (XSCR) migliorerà il recupero da un ictus acuto. Lo studio è progettato per esaminare sia il recupero generale che il recupero della funzione motoria, ad esempio la forza muscolare e la coordinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chengdu
      • Kunming, Chengdu, Cina, 650032
        • Reclutamento
        • Department of Nuerology, Kunming General Hospital of Chengdu Military Command
        • Contatto:
          • Shixiang Liu, MD
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • Reclutamento
        • Department of Nuerology, The Second People's Hospital of Foshan city
        • Contatto:
          • Qingkun Zhou, MD
      • Jiangmen, Guangdong, Cina, 529030
        • Reclutamento
        • Department of Nuerology, The Second People's Hospital of Jiangmen city
        • Contatto:
          • Qiong Zheng, MD
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545001
        • Reclutamento
        • Department of Nuerology, Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Changjun Lu, MD
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 060001
        • Reclutamento
        • Department of Nuerology, Cangzhou Central Hospistal
        • Contatto:
          • Junling Zhang, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430061
        • Reclutamento
        • Department of Nuerology, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Mengjiu Dong, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
        • Reclutamento
        • Department of Nuerology, The First People's Hospital of Changsha city
        • Contatto:
          • Shenhui Zhu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Department of Nuerology, Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Canxing Yuan, MD
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Yansheng Li
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200003
        • Reclutamento
        • Department of Nuerology, Changzheng Hospital Affiliated to the Second Military Medical University
        • Contatto:
          • Zhongxin Zhao, MD
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200021
        • Reclutamento
        • Department of Integrative Medicine, Zhongshan hospital, Fudan University
        • Contatto:
          • Dingfang Cai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200021
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Nuerology, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Zhenglong Fang, MD
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Shengdi Chen, MD
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Nuerology, Zhongshan hospital, Fudan University
        • Contatto:
          • Wei Fan, MD
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Neurology, Huashan hospital, Fudan University
        • Contatto:
          • Qiang Dong, MD
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200065
        • Reclutamento
        • Department of Nuerology, Tongji Hospital of Tongji University
        • Contatto:
          • Qing Zhan, MD
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200081
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, Shanghai First People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Shaoshi Wang, MD
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Reclutamento
        • Department of Nuerology, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Zhenguo Liu, MD
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200233
        • Attivo, non reclutante
        • Department of Nuerology, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, Changhai Hospital Affiliated to the Second Military Medical University
        • Contatto:
          • Yangtai Guan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico acuto con debolezza degli arti, scala di ictus NIH ≥6, punteggio di debolezza degli arti ≥2
  • Insorgenza dei sintomi entro 72 ore
  • 18 anni e oltre
  • Coerente con la carenza di Qi e il tipo di stasi del sangue secondo lo standard della medicina tradizionale cinese (MTC).
  • I pazienti oi loro rappresentanti partecipano volontariamente a questo studio e hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Attacco ischemico transitorio (TIA), emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea
  • Soggetti che è improbabile che completino l'assunzione del prodotto sperimentale e/o che è improbabile che vengano sottoposti a una gestione medica attiva durante tale periodo a causa di una grave condizione clinica.
  • Incinta o allattamento.
  • Invalidità accertata per legge, come cecità, sordità, mutismo, disturbi dell'intelligenza, disturbi mentali, handicap agli arti.
  • Suscettibile di essere allergico (allergico ad almeno 2 alimenti/farmaci precedentemente esposti)
  • Aveva partecipato ad altri studi clinici durante l'ultimo mese 1 prima dell'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: Capsula XSCR (Composta da Medicina Tradizionale Cinese Huangqi, Chuanxiong, Chishao, Danggui, Dilong, Taoren, Honghua.)
14 giorni di capsula XSCR
Comparatore placebo: B
Droga: Placebo
14 giorni di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Disabilità globale su scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala dell'ictus NIH
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Indice Barthel
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Punteggio della sindrome secondo lo standard della medicina tradizionale cinese (MTC).
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Variazioni degli indici di laboratorio come valutazione della sicurezza, inclusi globuli rossi (RBC), globuli bianchi (WBC), piastrine (PLT), alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina (Cr ) nei campioni di sangue; proteine, rosso b
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

Sizuo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XSCR capsule-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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