Účinnost a bezpečnost kapsle Xiaoshuanchangrong (XSCR) pro léčbu pacientů, kteří utrpěli mrtvici
27. května 2010 aktualizováno: Fudan University
Tato studie určí, zda kapsle Xiaoshuanchangrong (XSCR) zlepší zotavení z akutní mrtvice.
Studie je navržena tak, aby sledovala jak celkovou obnovu, tak obnovu motorických funkcí, například svalové síly a koordinace.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
130
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chengdu
-
Kunming, Chengdu, Čína, 650032
- Nábor
- Department of Nuerology, Kunming General Hospital of Chengdu Military Command
-
Kontakt:
- Shixiang Liu, MD
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Čína, 528000
- Nábor
- Department of Nuerology, The Second People's Hospital of Foshan city
-
Kontakt:
- Qingkun Zhou, MD
-
Jiangmen, Guangdong, Čína, 529030
- Nábor
- Department of Nuerology, The Second People's Hospital of Jiangmen city
-
Kontakt:
- Qiong Zheng, MD
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Čína, 545001
- Nábor
- Department of Nuerology, Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Changjun Lu, MD
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Čína, 060001
- Nábor
- Department of Nuerology, Cangzhou Central Hospistal
-
Kontakt:
- Junling Zhang, MD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430061
- Nábor
- Department of Nuerology, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Mengjiu Dong, MD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410005
- Nábor
- Department of Nuerology, The First People's Hospital of Changsha city
-
Kontakt:
- Shenhui Zhu, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Department of Nuerology, Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Canxing Yuan, MD
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
- Nábor
- Department of Neurology, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yansheng Li
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200003
- Nábor
- Department of Nuerology, Changzheng Hospital Affiliated to the Second Military Medical University
-
Kontakt:
- Zhongxin Zhao, MD
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200021
- Nábor
- Department of Integrative Medicine, Zhongshan hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Dingfang Cai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200021
- Zatím nenabíráme
- Department of Nuerology, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Zhenglong Fang, MD
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Department of Neurology, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Shengdi Chen, MD
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Zatím nenabíráme
- Department of Nuerology, Zhongshan hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Wei Fan, MD
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Zatím nenabíráme
- Department of Neurology, Huashan hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Qiang Dong, MD
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200065
- Nábor
- Department of Nuerology, Tongji Hospital of Tongji University
-
Kontakt:
- Qing Zhan, MD
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200081
- Nábor
- Department of Neurology, Shanghai First People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Shaoshi Wang, MD
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Nábor
- Department of Nuerology, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Zhenguo Liu, MD
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200233
- Aktivní, ne nábor
- Department of Nuerology, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Nábor
- Department of Neurology, Changhai Hospital Affiliated to the Second Military Medical University
-
Kontakt:
- Yangtai Guan, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda se slabostí končetiny, stupnice cévní mozkové příhody NIH ≥6, skóre slabosti končetiny ≥2
- Nástup příznaků do 72 hodin
- 18 let a starší
- V souladu s nedostatkem Qi a typem stáze krve podle standardu tradiční čínské medicíny (TCM).
- Pacienti nebo jejich zástupci se dobrovolně účastní této studie a podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přechodná ischemická ataka (TIA), mozkové krvácení, subarachnoidální krvácení
- Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že dokončí užívání hodnoceného přípravku a/nebo pravděpodobně nepodstoupí aktivní lékařskou péči během tohoto období kvůli závažnému klinickému stavu.
- Těhotné nebo kojící.
- Prokázané postižení zákonem, jako je slepota, hluchota, němost, narušení inteligence, duševní poruchy, postižení končetin.
- Může být alergický (alergický alespoň na 2 potraviny/drogy, které byly předtím vystaveny)
- Během posledního 1 měsíce před zařazením do studie se účastnil jiných klinických studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
|
14 dní kapsle XSCR
|
|
Komparátor placeba: B
|
14 dní placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální postižení na upravené Rankinově stupnici
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupnice zdvihu NIH
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Barthelův index
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Skóre syndromu podle standardu tradiční čínské medicíny (TCM).
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
státní mini-mentální zkouška (MMSE)
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Změny v laboratorních indexech jako hodnocení bezpečnosti, včetně červených krvinek (RBC), bílých krvinek (WBC), krevních destiček (PLT), alanintransaminázy (ALT), aspartáttransaminázy (AST), dusíku močoviny v krvi (BUN), kreatininu (Cr ) ve vzorcích krve; bílkovina, červená b
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. května 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XSCR capsule-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .