Effektiviteten og sikkerheten til Xiaoshuanchangrong (XSCR) kapsel for behandling av pasienter som har lidd av et hjerneslag
27. mai 2010 oppdatert av: Fudan University
Denne studien vil avgjøre om Xiaoshuanchangrong (XSCR) kapsel vil forbedre restitusjonen etter et akutt slag.
Studien er designet for å se på både generell restitusjon og restitusjon av motorisk funksjon, for eksempel muskelstyrke og koordinasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
130
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chengdu
-
Kunming, Chengdu, Kina, 650032
- Rekruttering
- Department of Nuerology, Kunming General Hospital of Chengdu Military Command
-
Ta kontakt med:
- Shixiang Liu, MD
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- Rekruttering
- Department of Nuerology, The Second People's Hospital of Foshan city
-
Ta kontakt med:
- Qingkun Zhou, MD
-
Jiangmen, Guangdong, Kina, 529030
- Rekruttering
- Department of Nuerology, The Second People's Hospital of Jiangmen city
-
Ta kontakt med:
- Qiong Zheng, MD
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina, 545001
- Rekruttering
- Department of Nuerology, Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Changjun Lu, MD
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina, 060001
- Rekruttering
- Department of Nuerology, Cangzhou Central Hospistal
-
Ta kontakt med:
- Junling Zhang, MD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430061
- Rekruttering
- Department of Nuerology, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Mengjiu Dong, MD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Rekruttering
- Department of Nuerology, The First People's Hospital of Changsha city
-
Ta kontakt med:
- Shenhui Zhu, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Department of Nuerology, Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Canxing Yuan, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
- Rekruttering
- Department of Neurology, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Yansheng Li
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
- Rekruttering
- Department of Nuerology, Changzheng Hospital Affiliated to the Second Military Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhongxin Zhao, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200021
- Rekruttering
- Department of Integrative Medicine, Zhongshan hospital, Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Dingfang Cai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200021
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Nuerology, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Zhenglong Fang, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Department of Neurology, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Shengdi Chen, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Nuerology, Zhongshan hospital, Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Wei Fan, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Neurology, Huashan hospital, Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Qiang Dong, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
- Rekruttering
- Department of Nuerology, Tongji Hospital of Tongji University
-
Ta kontakt med:
- Qing Zhan, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200081
- Rekruttering
- Department of Neurology, Shanghai First People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Shaoshi Wang, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Rekruttering
- Department of Nuerology, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Zhenguo Liu, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Department of Nuerology, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Department of Neurology, Changhai Hospital Affiliated to the Second Military Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yangtai Guan, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt iskemisk hjerneslag med lemsvakhet, NIH-slagskala ≥6, lemsvakhetsscore ≥2
- Debut av symptomer innen 72 timer
- 18 år og eldre
- Overensstemmende med Qi-mangel og blodstasetype etter tradisjonell kinesisk medisin (TCM) standard
- Pasienter eller deres representanter deltar frivillig i denne studien og signerte det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Forbigående iskemisk angrep (TIA), hjerneblødning, subaraknoidal blødning
- Pasienter som neppe vil fullføre undersøkelsesproduktet og/eller som neppe vil gjennomgå aktiv medisinsk behandling i løpet av denne perioden på grunn av en alvorlig klinisk tilstand.
- Gravid eller ammende.
- Påvist funksjonshemming ved lov, slik som blindhet, døvhet, stum, forstyrrelse av intelligens, psykiske lidelser, handikap i lemmer.
- Kan være allergisk (allergisk mot minst 2 matvarer/legemidler tidligere eksponert)
- Hadde vært deltatt i andre kliniske studier i løpet av den siste 1 måneden før studieinkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
|
14 dager med XSCR-kapsel
|
|
Placebo komparator: B
|
14 dager med placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Global funksjonshemming på modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NIH slagskala
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Syndromscore etter tradisjonell kinesisk medisin (TCM) standard
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
mini-mental state eksamen (MMSE)
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Endringer i laboratorieindekser som sikkerhetsvurdering, inkludert røde blodlegemer (RBC), hvite blodlegemer (WBC), blodplater (PLT), alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), blod urea nitrogen (BUN), kreatinin (Cr) ) i blodprøver; protein, rød b
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
4. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. mai 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2010
Sist bekreftet
1. september 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XSCR capsule-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .