Eficacia y seguridad de la cápsula Xiaoshuanchangrong (XSCR) para el tratamiento de pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular
27 de mayo de 2010 actualizado por: Fudan University
Este estudio determinará si la cápsula Xiaoshuanchangrong (XSCR) mejorará la recuperación de un accidente cerebrovascular agudo.
El estudio está diseñado para observar tanto la recuperación general como la recuperación de la función motora, por ejemplo, la fuerza muscular y la coordinación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
130
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chengdu
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Kunming, Chengdu, Porcelana, 650032
- Reclutamiento
- Department of Nuerology, Kunming General Hospital of Chengdu Military Command
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Contacto:
- Shixiang Liu, MD
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
- Reclutamiento
- Department of Nuerology, The Second People's Hospital of Foshan city
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Contacto:
- Qingkun Zhou, MD
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Jiangmen, Guangdong, Porcelana, 529030
- Reclutamiento
- Department of Nuerology, The Second People's Hospital of Jiangmen city
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Contacto:
- Qiong Zheng, MD
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545001
- Reclutamiento
- Department of Nuerology, Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Changjun Lu, MD
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Porcelana, 060001
- Reclutamiento
- Department of Nuerology, Cangzhou Central Hospistal
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Contacto:
- Junling Zhang, MD
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430061
- Reclutamiento
- Department of Nuerology, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Mengjiu Dong, MD
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
- Reclutamiento
- Department of Nuerology, The First People's Hospital of Changsha city
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Contacto:
- Shenhui Zhu, MD
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Department of Nuerology, Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Canxing Yuan, MD
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200001
- Reclutamiento
- Department of Neurology, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- Yansheng Li
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
- Reclutamiento
- Department of Nuerology, Changzheng Hospital Affiliated to the Second Military Medical University
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Contacto:
- Zhongxin Zhao, MD
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200021
- Reclutamiento
- Department of Integrative Medicine, Zhongshan hospital, Fudan University
-
Contacto:
- Dingfang Cai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200021
- Aún no reclutando
- Department of Nuerology, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Zhenglong Fang, MD
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Department of Neurology, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- Shengdi Chen, MD
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Aún no reclutando
- Department of Nuerology, Zhongshan hospital, Fudan University
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Contacto:
- Wei Fan, MD
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Aún no reclutando
- Department of Neurology, Huashan hospital, Fudan University
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Contacto:
- Qiang Dong, MD
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200065
- Reclutamiento
- Department of Nuerology, Tongji Hospital of Tongji University
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Contacto:
- Qing Zhan, MD
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200081
- Reclutamiento
- Department of Neurology, Shanghai First People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- Shaoshi Wang, MD
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Reclutamiento
- Department of Nuerology, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contacto:
- Zhenguo Liu, MD
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200233
- Activo, no reclutando
- Department of Nuerology, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Department of Neurology, Changhai Hospital Affiliated to the Second Military Medical University
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Contacto:
- Yangtai Guan, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo con debilidad de las extremidades, escala de accidentes cerebrovasculares NIH ≥6, puntuación de debilidad de las extremidades ≥2
- Inicio de los síntomas dentro de las 72 horas
- 18 años y mayores
- Consistente con la deficiencia de Qi y el tipo de estasis de Sangre según el estándar de Medicina Tradicional China (MTC)
- Los pacientes o sus representantes participan voluntariamente en este estudio y firman el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ataque isquémico transitorio (AIT), hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea
- Sujetos que es poco probable que terminen de tomar el producto en investigación y/o es poco probable que se sometan a un tratamiento médico activo durante ese período debido a una condición clínica grave.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Discapacidad comprobada por la ley, como ceguera, sordera, mudez, alteración de la inteligencia, trastornos mentales, discapacidad en las extremidades.
- Susceptible de ser alérgico (alérgico a al menos 2 alimentos/medicamentos expuestos previamente)
- Haber participado en otros ensayos clínicos durante el último mes antes de la inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
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14 días de cápsula XSCR
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Comparador de placebos: B
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14 días de Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Discapacidad global en la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de accidentes cerebrovasculares NIH
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
|
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Puntuación del síndrome según el estándar de medicina tradicional china (MTC)
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Cambios en los índices de laboratorio como evaluación de seguridad, incluidos glóbulos rojos (RBC), glóbulos blancos (WBC), plaquetas (PLT), alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina (Cr ) en muestras de sangre; proteína, rojo b
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XSCR capsule-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .