Effektivitet og sikkerhed af Xiaoshuanchangrong (XSCR) kapsel til behandling af patienter, der har lidt af et slagtilfælde
27. maj 2010 opdateret af: Fudan University
Denne undersøgelse vil afgøre, om Xiaoshuanchangrong (XSCR) kapsel vil forbedre restitutionen efter et akut slagtilfælde.
Undersøgelsen er designet til at se på både generel restitution og genopretning af motorisk funktion, for eksempel muskelstyrke og koordination.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
130
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chengdu
-
Kunming, Chengdu, Kina, 650032
- Rekruttering
- Department of Nuerology, Kunming General Hospital of Chengdu Military Command
-
Kontakt:
- Shixiang Liu, MD
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- Rekruttering
- Department of Nuerology, The Second People's Hospital of Foshan city
-
Kontakt:
- Qingkun Zhou, MD
-
Jiangmen, Guangdong, Kina, 529030
- Rekruttering
- Department of Nuerology, The Second People's Hospital of Jiangmen city
-
Kontakt:
- Qiong Zheng, MD
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina, 545001
- Rekruttering
- Department of Nuerology, Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Changjun Lu, MD
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina, 060001
- Rekruttering
- Department of Nuerology, Cangzhou Central Hospistal
-
Kontakt:
- Junling Zhang, MD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430061
- Rekruttering
- Department of Nuerology, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Mengjiu Dong, MD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Rekruttering
- Department of Nuerology, The First People's Hospital of Changsha city
-
Kontakt:
- Shenhui Zhu, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Department of Nuerology, Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Canxing Yuan, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
- Rekruttering
- Department of Neurology, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yansheng Li
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
- Rekruttering
- Department of Nuerology, Changzheng Hospital Affiliated to the Second Military Medical University
-
Kontakt:
- Zhongxin Zhao, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200021
- Rekruttering
- Department of Integrative Medicine, Zhongshan hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Dingfang Cai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200021
- Ikke rekrutterer endnu
- Department of Nuerology, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Zhenglong Fang, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Department of Neurology, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Shengdi Chen, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Ikke rekrutterer endnu
- Department of Nuerology, Zhongshan hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Wei Fan, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Ikke rekrutterer endnu
- Department of Neurology, Huashan hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Qiang Dong, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
- Rekruttering
- Department of Nuerology, Tongji Hospital of Tongji University
-
Kontakt:
- Qing Zhan, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200081
- Rekruttering
- Department of Neurology, Shanghai First People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Shaoshi Wang, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Rekruttering
- Department of Nuerology, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Zhenguo Liu, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Department of Nuerology, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Department of Neurology, Changhai Hospital Affiliated to the Second Military Medical University
-
Kontakt:
- Yangtai Guan, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut iskæmisk slagtilfælde med svaghed i lemmer, NIH-slagtilfælde skala ≥6, svaghedsscore i lemmer ≥2
- Symptomer begynder inden for 72 timer
- 18 år og ældre
- Overensstemmende med Qi-mangel og blodstasetype ifølge traditionel kinesisk medicin (TCM) standard
- Patienter eller deres repræsentanter deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskrev det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forbigående iskæmisk angreb (TIA), hjerneblødning, subaraknoidal blødning
- Forsøgspersoner, der er usandsynligt, at de vil afslutte med at tage forsøgsproduktet og/eller sandsynligvis ikke vil gennemgå aktiv medicinsk behandling i denne periode på grund af en alvorlig klinisk tilstand.
- Gravid eller ammende.
- Påvist handicap ved lov, såsom blindhed, døvhed, stumhed, intelligensforstyrrelse, psykiske lidelser, lemmerhandicap.
- Kan være allergisk (allergisk over for mindst 2 tidligere eksponerede fødevarer/stoffer)
- Havde deltaget i andre kliniske forsøg i løbet af den sidste 1 måned forud for undersøgelsens inklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
|
14 dage med XSCR kapsel
|
|
Placebo komparator: B
|
14 dage med placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Globalt handicap på modificeret Rankin-skala
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NIH slagtilfælde skala
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
Barthel Index
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
Syndrom score efter traditionel kinesisk medicin (TCM) standard
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE)
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
Ændringer i laboratorieindekser som sikkerhedsvurdering, herunder røde blodlegemer (RBC), hvide blodlegemer (WBC), blodplader (PLT), alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin (Cr) ) i blodprøver; protein, rød b
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2008
Først opslået (Skøn)
4. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. maj 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2010
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XSCR capsule-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .