Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułki Xiaoshuanchangrong (XSCR) w leczeniu pacjentów po udarze mózgu
27 maja 2010 zaktualizowane przez: Fudan University
Badanie to określi, czy kapsułka Xiaoshuanchangrong (XSCR) poprawi powrót do zdrowia po ostrym udarze.
Badanie ma na celu przyjrzenie się zarówno ogólnej regeneracji, jak i regeneracji funkcji motorycznych, na przykład siły mięśni i koordynacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
130
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chengdu
-
Kunming, Chengdu, Chiny, 650032
- Rekrutacyjny
- Department of Nuerology, Kunming General Hospital of Chengdu Military Command
-
Kontakt:
- Shixiang Liu, MD
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
- Rekrutacyjny
- Department of Nuerology, The Second People's Hospital of Foshan city
-
Kontakt:
- Qingkun Zhou, MD
-
Jiangmen, Guangdong, Chiny, 529030
- Rekrutacyjny
- Department of Nuerology, The Second People's Hospital of Jiangmen city
-
Kontakt:
- Qiong Zheng, MD
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545001
- Rekrutacyjny
- Department of Nuerology, Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Changjun Lu, MD
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Chiny, 060001
- Rekrutacyjny
- Department of Nuerology, Cangzhou Central Hospistal
-
Kontakt:
- Junling Zhang, MD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430061
- Rekrutacyjny
- Department of Nuerology, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Mengjiu Dong, MD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410005
- Rekrutacyjny
- Department of Nuerology, The First People's Hospital of Changsha city
-
Kontakt:
- Shenhui Zhu, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Department of Nuerology, Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Canxing Yuan, MD
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200001
- Rekrutacyjny
- Department of Neurology, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yansheng Li
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200003
- Rekrutacyjny
- Department of Nuerology, Changzheng Hospital Affiliated to the Second Military Medical University
-
Kontakt:
- Zhongxin Zhao, MD
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200021
- Rekrutacyjny
- Department of Integrative Medicine, Zhongshan hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Dingfang Cai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200021
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Nuerology, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Zhenglong Fang, MD
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Department of Neurology, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Shengdi Chen, MD
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Nuerology, Zhongshan hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Wei Fan, MD
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Neurology, Huashan hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Qiang Dong, MD
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200065
- Rekrutacyjny
- Department of Nuerology, Tongji Hospital of Tongji University
-
Kontakt:
- Qing Zhan, MD
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200081
- Rekrutacyjny
- Department of Neurology, Shanghai First People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Shaoshi Wang, MD
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
- Rekrutacyjny
- Department of Nuerology, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Zhenguo Liu, MD
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200233
- Aktywny, nie rekrutujący
- Department of Nuerology, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Department of Neurology, Changhai Hospital Affiliated to the Second Military Medical University
-
Kontakt:
- Yangtai Guan, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry udar niedokrwienny z osłabieniem kończyn, skala udaru NIH ≥6, punktacja osłabienia kończyn ≥2
- Początek objawów w ciągu 72 godzin
- 18 lat i więcej
- Zgodne z niedoborem Qi i typem zastoju krwi według standardu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM).
- Pacjenci lub ich przedstawiciele dobrowolnie biorą udział w tym badaniu i podpisują świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Przemijający atak niedokrwienny (TIA), krwotok mózgowy, krwotok podpajęczynówkowy
- Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie ukończą przyjmowania badanego produktu i/lub nie będą poddani aktywnej terapii medycznej w tym okresie ze względu na ciężki stan kliniczny.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Udowodniona przez prawo niepełnosprawność, taka jak ślepota, głuchota, niema, zaburzenia inteligencji, zaburzenia psychiczne, upośledzenie kończyn.
- Podatny na alergię (uczulenie na co najmniej 2 pokarmy/leki wcześniej narażone)
- Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
|
14 dni kapsułki XSCR
|
|
Komparator placebo: B
|
14 dni placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Globalna niepełnosprawność w zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala udaru NIH
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Ocena zespołu według standardu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM).
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Zmiany wskaźników laboratoryjnych jako ocena bezpieczeństwa, w tym krwinek czerwonych (RBC), krwinek białych (WBC), płytek krwi (PLT), transaminazy alaninowej (ALT), transaminazy asparaginianowej (AST), azotu mocznikowego we krwi (BUN), kreatyniny (Cr ) w próbkach krwi; białko, czerwień b
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 maja 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2010
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XSCR capsule-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .