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Roux-en-Y胃バイパス後のレプチン投与の試み

2015年10月16日 更新者:Judith Korner、Columbia University

胃バイパス後の体重および神経内分泌軸に対するレプチンの影響

これは、肥満手術を受けているが依然として肥満のままである減量した個人に対して、レプチンを使用した新しい介入を調べるためのパイロットおよび実現可能性研究です。 脂肪組織から分泌されるペプチド ホルモンであるレプチンは、食物摂取とエネルギー消費の調節因子です。 レプチンの投与により、遺伝的レプチン欠乏症の肥満者の報告された少数の症例で大幅な体重減少がもたらされました。 しかし、ほとんどの肥満者はレプチンレベルが上昇しています。 そのような個体は、「レプチン抵抗性」状態にあると言われ、それにより、生理学的濃度のレプチンの投与は、有意な体重減少をもたらすのに効果がない. Roux-en-Y 胃バイパス手術 (RYGBP) は、体重の長期的な減少を生み出す上で、食事療法のみよりも効果的です。 しかし、手術後でも、個人はまだ肥満であり、肥満関連の罹患率を持っているか、その危険性があるかもしれませんが、体重減少にはプラトーがあります. 研究者らは、RYGBP後の女性では、BMIが一致した対照と比較して、血漿レプチンレベルが有意に低いことを示しました. この相対的低レプチン血症またはレプチン不足の状態は、RYGBP後の個人が「レプチン感受性」状態にある可能性があることを示唆しており、したがって、通常は有意な体重減少をもたらさない用量のレプチンを投与すると、さらなる体重減少が起こる. この研究では、1日2回の自己注射によって投与されたレプチンが体重と内分泌機能に及ぼす影響を調べます。 すべての個人は、34週間の研究期間中、レプチンとプラセボを異なる時間で受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

メトレレプチンは、1日2回(つまり、午前8時と午後8時)、体重1kgあたり0.05mgの皮下注射によって自己投与されます。 この用量が選択されたのは、肥満の非外科的集団において実質的な体重減少を引き起こすことも、実質的な注射部位反応を引き起こすことも予想されないためである. 被験者は、視覚補助による書面による指示に加えて、投与準備と注射のデモンストレーションを受け取ります。 慣らし期間の後、被験者は準備と注射技術を実演します。 プラセボ注射は、各個人について計算されたメトレレプチン用量と同量の滅菌水で構成されます。 被験者は、現在のレベルの身体活動を続けるように指示されます。 16週目に、各被験者はさらに16週間代替治療に切り替えます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 25 歳から 65 歳までの 18 か月から 15 歳までの女性 Roux-en-Y 胃バイパス
  • 現在の BMI は 28 ~ 50 kg/m2 で、手術前の最高体重からの総体重減少率は >20% および <45% です。
  • -34週間で11回の研究訪問に対応するために、ニューヨーク市の近くに住んでいる必要があります
  • -治験薬を1日2回自己注射する意思がある必要があります

除外基準:

  • 糖尿病
  • 形成外科の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レプチン - プラセボ
レプチンは 1 日 2 回、16 週間自己投与され、その後、プラセボが 16 週間皮下投与されました。
レプチンを 0.05 mg/kg 体重で 1 日 2 回皮下に自己投与
他の名前:
  • メトレレプチン
1日2回皮下に自己投与された各個人について計算されたメトレレプチン用量と同量の滅菌水
プラセボコンパレーター:プラセボ - レプチン
プラセボは 1 日 2 回皮下に 16 週間自己投与し、その後レプチンを 16 週間自己投与しました。
レプチンを 0.05 mg/kg 体重で 1 日 2 回皮下に自己投与
他の名前:
  • メトレレプチン
1日2回皮下に自己投与された各個人について計算されたメトレレプチン用量と同量の滅菌水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各介入後の体重変化 (kg)
時間枠:0週、16週、32週

レプチン介入では、第 1 期にレプチンを投与された患者の 16 週の値をベースラインと比較し、第 2 期にレプチンを投与された患者の 32 週の値を 16 週の値と比較しました。

プラセボ介入については、第 1 期間にプラセボを投与された患者の 16 週間の値をベースラインと比較し、第 2 期間にプラセボを投与された患者の 32 週間の値を 16 週間の値と比較しました。

0週、16週、32週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月16日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAC6692
  • UL1RR024156 (米国 NIH グラント/契約)
  • R21DK081050 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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