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Teste de administração de leptina após bypass gástrico em Y de Roux

16 de outubro de 2015 atualizado por: Judith Korner, Columbia University

Efeitos da Leptina no Peso Corporal e nos Eixos Neuroendócrinos Após Bypass Gástrico

Este é um estudo piloto e de viabilidade para examinar uma nova intervenção usando leptina em indivíduos com redução de peso que passaram por cirurgia bariátrica, mas ainda permanecem obesos. A leptina, um hormônio peptídico secretado pelo tecido adiposo, é um regulador da ingestão alimentar e do gasto energético. A administração de leptina resultou em profunda redução de peso nos poucos casos relatados de indivíduos obesos com deficiência genética de leptina. No entanto, a maioria das pessoas obesas tem níveis aumentados de leptina. Diz-se que tais indivíduos estão em um estado "resistente à leptina", em que a administração de concentrações fisiológicas de leptina é ineficaz na produção de redução de peso significativa. A cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux (RYGBP) é mais eficaz do que a dieta isoladamente na redução do peso corporal a longo prazo. No entanto, mesmo após a cirurgia, há um platô na perda de peso, embora o indivíduo ainda possa ser obeso e ter ou estar em risco de morbidades relacionadas à obesidade. Os investigadores mostraram que os níveis de leptina plasmática são significativamente mais baixos em mulheres após RYGBP em comparação com controles com IMC compatível. Este estado de relativa hipoleptinemia ou insuficiência de leptina sugere que indivíduos pós-RYGBP podem estar em um estado "sensível à leptina" e, portanto, sofreriam maior perda de peso quando administradas doses de leptina que normalmente não resultariam em redução significativa de peso. Este estudo examinará os efeitos da leptina administrada por autoinjeção duas vezes ao dia no peso corporal e na função endócrina. Todos os indivíduos receberão leptina e placebo em horários diferentes durante o período de estudo de 34 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Metreleptina será auto-administrada por injeção subcutânea a 0,05 mg/kg de peso corporal duas vezes por dia (ou seja, às 8h e 20h). Esta dose foi escolhida porque não se espera que cause perda de peso substancial em uma população não cirúrgica obesa, nem deve incorrer em reações substanciais no local da injeção. Os indivíduos receberão uma demonstração de preparação de dose e injeção, além de instruções escritas com recursos visuais. Após o período inicial, os participantes demonstrarão sua preparação e técnica de injeção. As injeções de placebo consistirão em água estéril igual em volume à dose de metreleptina calculada para cada indivíduo. Os indivíduos serão instruídos a continuar com seu nível atual de atividade física. Na semana 16, cada sujeito passará para o tratamento alternativo por mais 16 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 25 a 65 anos com 18 meses a 15 anos Bypass gástrico em Y de Roux
  • IMC atual de 28-50 kg/m2 e uma perda percentual de peso corporal total desde o maior peso pré-cirúrgico de >20% e <45%
  • Deve morar nas proximidades da cidade de Nova York para cumprir 11 visitas de estudo em 34 semanas
  • Deve estar disposto a auto-injetar o medicamento do estudo duas vezes por dia

Critério de exclusão:

  • Diabetes
  • História da cirurgia plástica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Leptina - Placebo
Leptina auto-administrada por via subcutânea duas vezes ao dia por 16 semanas, depois placebo por 16 semanas.
Leptina auto-administrada por via subcutânea a 0,05 mg/kg de peso corporal duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • metreleptina
Água estéril igual em volume ao da dose de metreleptina calculada para cada indivíduo auto-administrada por via subcutânea duas vezes ao dia
Comparador de Placebo: Placebo - Leptina
Placebo auto-administrado por via subcutânea duas vezes ao dia por 16 semanas, depois leptina por 16 semanas.
Leptina auto-administrada por via subcutânea a 0,05 mg/kg de peso corporal duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • metreleptina
Água estéril igual em volume ao da dose de metreleptina calculada para cada indivíduo auto-administrada por via subcutânea duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso (em kg.) Após cada intervenção
Prazo: 0 semanas, 16 semanas e 32 semanas

Para a Intervenção com Leptina, os valores de 16 semanas foram comparados com a linha de base para aqueles que receberam Leptina no primeiro período, e os valores de 32 semanas foram comparados com os valores de 16 semanas para aqueles que receberam Leptina no segundo período.

Para a Intervenção Placebo, os valores de 16 semanas foram comparados com a linha de base para aqueles que receberam Placebo no primeiro período, e os valores de 32 semanas foram comparados aos valores de 16 semanas para aqueles que receberam Placebo no segundo período.

0 semanas, 16 semanas e 32 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Judith Korner, MD,PhD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

4 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAC6692
  • UL1RR024156 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R21DK081050 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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