- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00710814
Teste de administração de leptina após bypass gástrico em Y de Roux
Efeitos da Leptina no Peso Corporal e nos Eixos Neuroendócrinos Após Bypass Gástrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 25 a 65 anos com 18 meses a 15 anos Bypass gástrico em Y de Roux
- IMC atual de 28-50 kg/m2 e uma perda percentual de peso corporal total desde o maior peso pré-cirúrgico de >20% e <45%
- Deve morar nas proximidades da cidade de Nova York para cumprir 11 visitas de estudo em 34 semanas
- Deve estar disposto a auto-injetar o medicamento do estudo duas vezes por dia
Critério de exclusão:
- Diabetes
- História da cirurgia plástica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Leptina - Placebo
Leptina auto-administrada por via subcutânea duas vezes ao dia por 16 semanas, depois placebo por 16 semanas.
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Leptina auto-administrada por via subcutânea a 0,05 mg/kg de peso corporal duas vezes ao dia
Outros nomes:
Água estéril igual em volume ao da dose de metreleptina calculada para cada indivíduo auto-administrada por via subcutânea duas vezes ao dia
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Comparador de Placebo: Placebo - Leptina
Placebo auto-administrado por via subcutânea duas vezes ao dia por 16 semanas, depois leptina por 16 semanas.
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Leptina auto-administrada por via subcutânea a 0,05 mg/kg de peso corporal duas vezes ao dia
Outros nomes:
Água estéril igual em volume ao da dose de metreleptina calculada para cada indivíduo auto-administrada por via subcutânea duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso (em kg.) Após cada intervenção
Prazo: 0 semanas, 16 semanas e 32 semanas
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Para a Intervenção com Leptina, os valores de 16 semanas foram comparados com a linha de base para aqueles que receberam Leptina no primeiro período, e os valores de 32 semanas foram comparados com os valores de 16 semanas para aqueles que receberam Leptina no segundo período. Para a Intervenção Placebo, os valores de 16 semanas foram comparados com a linha de base para aqueles que receberam Placebo no primeiro período, e os valores de 32 semanas foram comparados aos valores de 16 semanas para aqueles que receberam Placebo no segundo período. |
0 semanas, 16 semanas e 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith Korner, MD,PhD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAC6692
- UL1RR024156 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R21DK081050 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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