- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00710814
Prova di somministrazione di leptina dopo bypass gastrico Roux-en-Y
Effetti della leptina sul peso corporeo e sugli assi neuroendocrini dopo bypass gastrico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 25 e 65 anni di età compresa tra 18 mesi e 15 anni Bypass gastrico Roux-en-Y
- BMI attuale di 28-50 kg/m2 e una percentuale di perdita di peso corporeo totale rispetto al peso preoperatorio più elevato di >20% e <45%
- Deve vivere nelle vicinanze di New York City per rispettare 11 visite di studio nell'arco di 34 settimane
- Deve essere disposto a iniettarsi da solo il farmaco oggetto dello studio due volte al giorno
Criteri di esclusione:
- Diabete
- Storia della chirurgia plastica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Leptina - Placebo
Leptina autosomministrata per via sottocutanea due volte al giorno per 16 settimane, quindi placebo per 16 settimane.
|
Leptina autosomministrata per via sottocutanea a 0,05 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno
Altri nomi:
Acqua sterile di volume uguale a quello della dose di metreleptina calcolata per ogni individuo autosomministrata per via sottocutanea due volte al giorno
|
|
Comparatore placebo: Placebo - Leptina
Placebo autosomministrato per via sottocutanea due volte al giorno per 16 settimane, quindi leptina per 16 settimane.
|
Leptina autosomministrata per via sottocutanea a 0,05 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno
Altri nomi:
Acqua sterile di volume uguale a quello della dose di metreleptina calcolata per ogni individuo autosomministrata per via sottocutanea due volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione di peso (in kg.) dopo ogni intervento
Lasso di tempo: 0 settimane, 16 settimane e 32 settimane
|
Per l'intervento sulla leptina, i valori a 16 settimane sono stati confrontati con il basale per coloro che hanno ricevuto leptina nel primo periodo e i valori a 32 settimane sono stati confrontati con i valori a 16 settimane in coloro che hanno ricevuto leptina nel secondo periodo. Per l'intervento con placebo, i valori di 16 settimane sono stati confrontati con il basale per coloro che hanno ricevuto il placebo nel primo periodo e i valori di 32 settimane sono stati confrontati con i valori di 16 settimane in coloro che hanno ricevuto il placebo nel secondo periodo. |
0 settimane, 16 settimane e 32 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Judith Korner, MD,PhD, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAC6692
- UL1RR024156 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R21DK081050 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .