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Prova di somministrazione di leptina dopo bypass gastrico Roux-en-Y

16 ottobre 2015 aggiornato da: Judith Korner, Columbia University

Effetti della leptina sul peso corporeo e sugli assi neuroendocrini dopo bypass gastrico

Si tratta di uno studio pilota e di fattibilità per esaminare un nuovo intervento che utilizza la leptina in soggetti con peso ridotto sottoposti a chirurgia bariatrica ma che rimangono comunque obesi. La leptina, un ormone peptidico secreto dal tessuto adiposo, è un regolatore dell'assunzione di cibo e del dispendio energetico. La somministrazione di leptina ha portato a una profonda riduzione del peso nei pochi casi segnalati di individui obesi con deficit genetico di leptina. Tuttavia, la maggior parte delle persone obese ha un aumento dei livelli di leptina. Si dice che tali individui siano in uno stato di "resistenza alla leptina", per cui la somministrazione di concentrazioni fisiologiche di leptina è inefficace nel produrre una significativa riduzione del peso. La chirurgia di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGBP) è più efficace della sola dieta nel produrre una riduzione a lungo termine del peso corporeo. Eppure, anche dopo l'intervento chirurgico c'è un plateau nella perdita di peso sebbene l'individuo possa essere ancora obeso e avere o essere a rischio di morbilità legate all'obesità. I ricercatori hanno dimostrato che i livelli plasmatici di leptina sono significativamente più bassi nelle donne dopo RYGBP rispetto ai controlli corrispondenti al BMI. Questo stato di relativa ipoleptinemia o insufficienza di leptina suggerisce che gli individui post-RYGBP potrebbero trovarsi in uno stato "sensibile alla leptina" e, quindi, subirebbe un'ulteriore perdita di peso quando vengono somministrate dosi di leptina che normalmente non porterebbero a una significativa riduzione del peso. Questo studio esaminerà gli effetti della leptina somministrata mediante autoiniezione due volte al giorno sul peso corporeo e sulla funzione endocrina. Tutti gli individui riceveranno leptina e placebo e tempi diversi durante il periodo di studio di 34 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metreleptin sarà autosomministrato mediante iniezione sottocutanea a 0,05 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno (cioè alle 8:00 e alle 20:00). Questa dose è stata scelta perché non dovrebbe causare una sostanziale perdita di peso in una popolazione obesa non chirurgica, né dovrebbe incorrere in reazioni sostanziali nel sito di iniezione. I soggetti riceveranno una dimostrazione della preparazione della dose e dell'iniezione oltre a istruzioni scritte con ausili visivi. Dopo il periodo di rodaggio, i soggetti dimostreranno la loro preparazione e la tecnica di iniezione. Le iniezioni di placebo consisteranno in acqua sterile di volume uguale a quello della dose di metreleptina calcolata per ciascun individuo. I soggetti saranno istruiti a continuare con il loro attuale livello di attività fisica. Alla settimana 16, ogni soggetto passerà al trattamento alternativo per ulteriori 16 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 25 e 65 anni di età compresa tra 18 mesi e 15 anni Bypass gastrico Roux-en-Y
  • BMI attuale di 28-50 kg/m2 e una percentuale di perdita di peso corporeo totale rispetto al peso preoperatorio più elevato di >20% e <45%
  • Deve vivere nelle vicinanze di New York City per rispettare 11 visite di studio nell'arco di 34 settimane
  • Deve essere disposto a iniettarsi da solo il farmaco oggetto dello studio due volte al giorno

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Storia della chirurgia plastica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Leptina - Placebo
Leptina autosomministrata per via sottocutanea due volte al giorno per 16 settimane, quindi placebo per 16 settimane.
Leptina autosomministrata per via sottocutanea a 0,05 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno
Altri nomi:
  • metreleptina
Acqua sterile di volume uguale a quello della dose di metreleptina calcolata per ogni individuo autosomministrata per via sottocutanea due volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo - Leptina
Placebo autosomministrato per via sottocutanea due volte al giorno per 16 settimane, quindi leptina per 16 settimane.
Leptina autosomministrata per via sottocutanea a 0,05 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno
Altri nomi:
  • metreleptina
Acqua sterile di volume uguale a quello della dose di metreleptina calcolata per ogni individuo autosomministrata per via sottocutanea due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso (in kg.) dopo ogni intervento
Lasso di tempo: 0 settimane, 16 settimane e 32 settimane

Per l'intervento sulla leptina, i valori a 16 settimane sono stati confrontati con il basale per coloro che hanno ricevuto leptina nel primo periodo e i valori a 32 settimane sono stati confrontati con i valori a 16 settimane in coloro che hanno ricevuto leptina nel secondo periodo.

Per l'intervento con placebo, i valori di 16 settimane sono stati confrontati con il basale per coloro che hanno ricevuto il placebo nel primo periodo e i valori di 32 settimane sono stati confrontati con i valori di 16 settimane in coloro che hanno ricevuto il placebo nel secondo periodo.

0 settimane, 16 settimane e 32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith Korner, MD,PhD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAC6692
  • UL1RR024156 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R21DK081050 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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