Proef van Leptine-toediening na Roux-en-Y Gastric Bypass
16 oktober 2015 bijgewerkt door: Judith Korner, Columbia University
Effecten van leptine op lichaamsgewicht en neuro-endocriene assen na gastric bypass
Dit is een pilot- en haalbaarheidsstudie om een nieuwe interventie met leptine te onderzoeken bij personen met een verminderd gewicht die een bariatrische operatie hebben ondergaan maar nog steeds zwaarlijvig zijn.
Leptine, een peptidehormoon dat wordt afgescheiden door vetweefsel, is een regulator van de voedselinname en het energieverbruik.
Toediening van leptine resulteerde in een aanzienlijke gewichtsvermindering bij de weinige gemelde gevallen van zwaarlijvige personen met genetische leptinedeficiëntie.
De meeste zwaarlijvige mensen hebben echter een verhoogd leptinegehalte.
Van dergelijke individuen wordt gezegd dat ze in een "leptine-resistente" toestand verkeren, waarbij toediening van fysiologische concentraties van leptine niet effectief is bij het produceren van significante gewichtsvermindering.
Roux-en-Y gastric bypass-chirurgie (RYGBP) is effectiever dan een dieet alleen bij het bereiken van een langdurige vermindering van het lichaamsgewicht.
Maar zelfs na de operatie is er een plateau in het gewichtsverlies, hoewel het individu nog steeds zwaarlijvig kan zijn en een risico loopt op aan obesitas gerelateerde morbiditeiten.
De onderzoekers hebben aangetoond dat plasmaleptinespiegels significant lager zijn bij vrouwen na RYGBP in vergelijking met BMI-gematchte controles.
Deze toestand van relatieve hypoleptinemie of leptine-insufficiëntie suggereert dat post-RYGBP-individuen mogelijk in een "leptine-gevoelige" toestand verkeren en dus verder gewichtsverlies zouden ondergaan bij toediening van doses leptine die normaal niet zouden resulteren in significante gewichtsvermindering.
Deze studie zal de effecten onderzoeken van leptine toegediend door zelfinjectie tweemaal per dag op het lichaamsgewicht en de endocriene functie.
Alle individuen zullen tijdens de studieperiode van 34 weken leptine en placebo krijgen en op verschillende tijdstippen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Metreleptine wordt door uzelf toegediend via subcutane injectie van 0,05 mg/kg lichaamsgewicht tweemaal per dag (d.w.z. om 8.00 uur en 20.00 uur).
Deze dosis is gekozen omdat er niet wordt verwacht dat deze substantieel gewichtsverlies veroorzaakt bij een niet-chirurgische populatie met obesitas, en er ook geen substantiële reacties op de injectieplaats optreden.
Proefpersonen krijgen een demonstratie van dosisbereiding en injectie naast schriftelijke instructies met visuele hulpmiddelen.
Na de inloopperiode demonstreren de proefpersonen hun voorbereiding en injectietechniek.
Placebo-injecties zullen bestaan uit steriel water dat qua volume gelijk is aan dat van de metreleptinedosis die voor elk individu wordt berekend.
Onderwerpen zullen worden geïnstrueerd om door te gaan met hun huidige niveau van fysieke activiteit.
In week 16 gaat elke proefpersoon voor nog eens 16 weken over op de alternatieve behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 25-65 jaar die 18 maanden tot 15 jaar oud zijn Roux-en-Y gastric bypass
- Huidige BMI van 28-50 kg/m2 en een procentueel verlies van totaal lichaamsgewicht vanaf het hoogste preoperatieve gewicht van >20% en <45%
- Moet in de buurt van New York City wonen om te voldoen aan 11 studiebezoeken gedurende 34 weken
- Moet bereid zijn om het onderzoeksgeneesmiddel tweemaal per dag zelf te injecteren
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- Geschiedenis van plastische chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leptine - Placebo
Leptine zelf subcutaan tweemaal per dag toegediend gedurende 16 weken, daarna Placebo gedurende 16 weken.
|
Leptine zelf subcutaan toegediend in een dosering van 0,05 mg/kg lichaamsgewicht tweemaal daags
Andere namen:
Steriel water dat qua volume gelijk is aan dat van de dosis metreleptine die voor elk individu wordt berekend, tweemaal per dag subcutaan toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo - Leptine
Placebo zelf subcutaan tweemaal per dag toegediend gedurende 16 weken, daarna Leptine gedurende 16 weken.
|
Leptine zelf subcutaan toegediend in een dosering van 0,05 mg/kg lichaamsgewicht tweemaal daags
Andere namen:
Steriel water dat qua volume gelijk is aan dat van de dosis metreleptine die voor elk individu wordt berekend, tweemaal per dag subcutaan toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering (in kg.) Na elke interventie
Tijdsspanne: 0 weken, 16 weken en 32 weken
|
Voor de leptine-interventie werden de waarden van 16 weken vergeleken met de basislijn voor degenen die Leptine in de eerste periode kregen, en de waarden van 32 weken werden vergeleken met de waarden van 16 weken voor degenen die Leptine in de tweede periode kregen. Voor de placebo-interventie werden de waarden na 16 weken vergeleken met de uitgangswaarde voor degenen die placebo kregen in de eerste periode, en de waarden na 32 weken werden vergeleken met de waarden na 16 weken bij degenen die placebo kregen in de tweede periode. |
0 weken, 16 weken en 32 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judith Korner, MD,PhD, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAC6692
- UL1RR024156 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R21DK081050 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .