- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00710814
Zkouška podávání leptinu po bypassu žaludku Roux-en-Y
Účinky leptinu na tělesnou hmotnost a neuroendokrinní osy po bypassu žaludku
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 25-65 let, kterým je 18 měsíců až 15 let Roux-en-Y bypass žaludku
- Aktuální BMI 28-50 kg/m2 a procento celkové tělesné hmotnosti z nejvyšší předoperační hmotnosti > 20 % a < 45 %
- Musí žít v blízkosti New Yorku, aby splnil 11 studijních návštěv během 34 týdnů
- Musí být ochoten aplikovat si studovaný lék dvakrát denně
Kritéria vyloučení:
- Diabetes
- Historie plastické chirurgie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Leptin - Placebo
Leptin byl podáván subkutánně dvakrát denně po dobu 16 týdnů, poté placebo po dobu 16 týdnů.
|
Leptin byl podáván subkutánně v dávce 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně
Ostatní jména:
Sterilní voda, jejíž objem se rovná objemu dávky metreleptinu vypočtené pro každého jednotlivce, který si sám podává subkutánně dvakrát denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo - Leptin
Placebo samoaplikované subkutánně dvakrát denně po dobu 16 týdnů, poté Leptin po dobu 16 týdnů.
|
Leptin byl podáván subkutánně v dávce 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně
Ostatní jména:
Sterilní voda, jejíž objem se rovná objemu dávky metreleptinu vypočtené pro každého jednotlivce, který si sám podává subkutánně dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti (v kg) po každém zásahu
Časové okno: 0 týdnů, 16 týdnů a 32 týdnů
|
V případě Leptinové intervence byly hodnoty po 16 týdnech porovnány s výchozí hodnotou u těch, kteří dostávali leptin v prvním období, a hodnoty po 32 týdnech byly porovnány s hodnotami po 16 týdnech u těch, kteří dostávali leptin ve druhém období. U placeba intervence byly hodnoty po 16 týdnech porovnány s výchozí hodnotou u těch, kteří dostávali placebo v prvním období, a hodnoty po 32 týdnech byly porovnány s hodnotami po 16 týdnech u těch, kteří dostávali placebo ve druhém období. |
0 týdnů, 16 týdnů a 32 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith Korner, MD,PhD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAC6692
- UL1RR024156 (Grant/smlouva NIH USA)
- R21DK081050 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .