Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška podávání leptinu po bypassu žaludku Roux-en-Y

16. října 2015 aktualizováno: Judith Korner, Columbia University

Účinky leptinu na tělesnou hmotnost a neuroendokrinní osy po bypassu žaludku

Toto je pilotní studie a studie proveditelnosti, která má prozkoumat nový zásah pomocí leptinu u jedinců se sníženou hmotností, kteří podstoupili bariatrickou operaci, ale stále zůstávají obézní. Leptin, peptidový hormon vylučovaný z tukové tkáně, je regulátorem příjmu potravy a výdeje energie. Podávání leptinu vedlo k hluboké redukci hmotnosti u několika málo hlášených případů obézních jedinců s genetickým nedostatkem leptinu. Většina obézních lidí má však zvýšené hladiny leptinu. Uvádí se, že tito jedinci jsou ve stavu "rezistence na leptin", přičemž podávání fyziologických koncentrací leptinu je neúčinné při produkci významného snížení hmotnosti. Roux-en-Y bypass žaludku (RYGBP) je při dlouhodobé redukci tělesné hmotnosti účinnější než samotná dieta. Přesto i po chirurgickém zákroku dochází ke snížení hmotnosti, ačkoli jedinec může být stále obézní a může mít nebo být ohrožen nemocemi souvisejícími s obezitou. Výzkumníci prokázali, že hladiny leptinu v plazmě jsou významně nižší u žen po RYGBP ve srovnání s kontrolami odpovídajícími BMI. Tento stav relativní hypoleptinémie nebo leptinové insuficience naznačuje, že jedinci po RYGBP mohou být ve stavu „citlivém na leptin“, a tudíž by podstoupili další úbytek hmotnosti při podávání dávek leptinu, které by normálně nevedly k významné redukci hmotnosti. Tato studie bude zkoumat účinky leptinu podávaného samoinjekcí dvakrát denně na tělesnou hmotnost a endokrinní funkci. Všichni jedinci budou dostávat leptin a placebo a různé doby během 34týdenního období studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metreleptin si budete sami podávat subkutánní injekcí v dávce 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně (tj. v 8:00 a 20:00). Tato dávka byla vybrána, protože by se neočekávalo, že způsobí podstatný úbytek hmotnosti u obézní populace bez chirurgického zákroku, ani by neměla vyvolat žádné podstatné reakce v místě vpichu. Subjekty obdrží kromě písemných pokynů s vizuálními pomůckami ukázku přípravy dávky a injekce. Po době záběhu subjekty předvedou svou přípravu a injekční techniku. Placebo injekce se bude skládat ze sterilní vody, jejíž objem se rovná objemu dávky metleptinu vypočtené pro každého jednotlivce. Subjekty budou poučeny, aby pokračovaly ve své dosavadní úrovni fyzické aktivity. V týdnu 16 každý subjekt přejde na alternativní léčbu po dobu dalších 16 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 25-65 let, kterým je 18 měsíců až 15 let Roux-en-Y bypass žaludku
  • Aktuální BMI 28-50 kg/m2 a procento celkové tělesné hmotnosti z nejvyšší předoperační hmotnosti > 20 % a < 45 %
  • Musí žít v blízkosti New Yorku, aby splnil 11 studijních návštěv během 34 týdnů
  • Musí být ochoten aplikovat si studovaný lék dvakrát denně

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes
  • Historie plastické chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Leptin - Placebo
Leptin byl podáván subkutánně dvakrát denně po dobu 16 týdnů, poté placebo po dobu 16 týdnů.
Leptin byl podáván subkutánně v dávce 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně
Ostatní jména:
  • metleptin
Sterilní voda, jejíž objem se rovná objemu dávky metreleptinu vypočtené pro každého jednotlivce, který si sám podává subkutánně dvakrát denně
Komparátor placeba: Placebo - Leptin
Placebo samoaplikované subkutánně dvakrát denně po dobu 16 týdnů, poté Leptin po dobu 16 týdnů.
Leptin byl podáván subkutánně v dávce 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně
Ostatní jména:
  • metleptin
Sterilní voda, jejíž objem se rovná objemu dávky metreleptinu vypočtené pro každého jednotlivce, který si sám podává subkutánně dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti (v kg) po každém zásahu
Časové okno: 0 týdnů, 16 týdnů a 32 týdnů

V případě Leptinové intervence byly hodnoty po 16 týdnech porovnány s výchozí hodnotou u těch, kteří dostávali leptin v prvním období, a hodnoty po 32 týdnech byly porovnány s hodnotami po 16 týdnech u těch, kteří dostávali leptin ve druhém období.

U placeba intervence byly hodnoty po 16 týdnech porovnány s výchozí hodnotou u těch, kteří dostávali placebo v prvním období, a hodnoty po 32 týdnech byly porovnány s hodnotami po 16 týdnech u těch, kteří dostávali placebo ve druhém období.

0 týdnů, 16 týdnů a 32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judith Korner, MD,PhD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAC6692
  • UL1RR024156 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R21DK081050 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit