Leptiinin annon kokeilu Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen
perjantai 16. lokakuuta 2015 päivittänyt: Judith Korner, Columbia University
Leptiinin vaikutukset kehon painoon ja neuroendokriinisiin akseleihin mahalaukun ohituksen jälkeen
Tämä on pilotti- ja toteutettavuustutkimus, jossa tarkastellaan uutta leptiiniä käyttävää interventiota painonpudotetuilla henkilöillä, joille on tehty bariatrinen leikkaus mutta jotka ovat edelleen lihavia.
Leptiini, rasvakudoksesta erittynyt peptidihormoni, säätelee ravinnon saantia ja energiankulutusta.
Leptiinin antaminen johti syvään painon laskuun muutamissa raportoiduissa liikalihavissa yksilöissä, joilla oli geneettinen leptiinin puutos.
Useimmilla lihavilla ihmisillä on kuitenkin lisääntynyt leptiinitaso.
Tällaisten yksilöiden sanotaan olevan "leptiiniresistentissä" tilassa, jolloin leptiinin fysiologisten pitoisuuksien antaminen ei ole tehokasta tuottamaan merkittävää painonpudotusta.
Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGBP) on tehokkaampi kuin pelkkä ruokavalio tuottamaan painon pitkäaikaista laskua.
Silti jopa leikkauksen jälkeen painonpudotus on tasanteella, vaikka henkilö voi silti olla lihava ja hänellä on tai on riski liikalihavuuteen liittyville sairastumisille.
Tutkijat ovat osoittaneet, että plasman leptiinitasot ovat merkittävästi alhaisemmat naisilla RYGBP:n jälkeen verrattuna BMI-vastaaviin kontrolleihin.
Tämä suhteellisen hypoleptinemian tai leptiinin vajaatoiminnan tila viittaa siihen, että RYGBP:n jälkeiset yksilöt voivat olla "leptiinille herkässä" tilassa ja näin ollen heillä olisi lisäpainon lasku, kun heille annetaan leptiiniannoksia, jotka eivät normaalisti johtaisi merkittävään painon laskuun.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan itseinjektiolla kahdesti päivässä annetun leptiinin vaikutuksia kehon painoon ja hormonitoimintaan.
Kaikki yksilöt saavat leptiiniä ja lumelääkettä eri aikoina 34 viikon tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Metreleptiini annetaan itselle ihonalaisena injektiona 0,05 mg/kg ruumiinpainoa kahdesti päivässä (eli klo 8.00 ja 20.00).
Tämä annos valittiin, koska sen ei odoteta aiheuttavan merkittävää painonpudotusta lihavassa ei-kirurgisessa populaatiossa eikä sen pitäisi aiheuttaa merkittäviä pistoskohdan reaktioita.
Koehenkilöt saavat esittelyn annoksen valmistamisesta ja injektiosta visuaalisin apuvälineineen kirjallisten ohjeiden lisäksi.
Sisäänajojakson jälkeen koehenkilöt esittelevät valmistautumisensa ja injektiotekniikkansa.
Plasebo-injektiot koostuvat steriilistä vedestä, joka on yhtä suuri kuin kullekin yksilölle laskettu metreleptiiniannos.
Koehenkilöitä ohjataan jatkamaan nykyistä fyysistä aktiivisuuttaan.
Viikolla 16 jokainen koehenkilö siirtyy vaihtoehtoiseen hoitoon vielä 16 viikon ajaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25-65-vuotiaat naiset, jotka ovat 18 kuukauden - 15 vuoden ikäisiä Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus
- Nykyinen BMI 28-50 kg/m2 ja prosentuaalinen kokonaispainon pudotus korkeimmasta ennen leikkausta painosta >20% ja <45%
- Hänen on asuttava New Yorkin läheisyydessä voidakseen suorittaa 11 opintokäyntiä 34 viikon aikana
- On oltava valmis pistämään itse tutkimuslääkettä kahdesti päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes
- Plastiikkakirurgian historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leptiini - Placebo
Leptiini itse annettuna ihon alle kahdesti päivässä 16 viikon ajan, sitten lumelääke 16 viikon ajan.
|
Leptiini itse annettuna ihon alle 0,05 mg/kg kahdesti päivässä
Muut nimet:
Steriili vesi, joka on tilavuudeltaan sama kuin metreleptiiniannoksen määrä laskettuna kullekin henkilölle itselleen ihonalaisesti kahdesti päivässä
|
|
Placebo Comparator: Placebo - Leptiini
Plaseboa itse annettuna ihon alle kahdesti päivässä 16 viikon ajan, sitten leptiiniä 16 viikon ajan.
|
Leptiini itse annettuna ihon alle 0,05 mg/kg kahdesti päivässä
Muut nimet:
Steriili vesi, joka on tilavuudeltaan sama kuin metreleptiiniannoksen määrä laskettuna kullekin henkilölle itselleen ihonalaisesti kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos (kg) jokaisen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 16 viikkoa ja 32 viikkoa
|
Leptiiniintervention osalta 16 viikon arvoja verrattiin lähtötasoon niille, jotka saivat leptiiniä ensimmäisen jakson aikana, ja 32 viikon arvoja verrattiin 16 viikon arvoihin niillä, jotka saivat leptiiniä toisella jaksolla. Plasebo-interventiota varten 16 viikon arvoja verrattiin lähtötasoon niillä, jotka saivat lumelääkettä ensimmäisen jakson aikana, ja 32 viikon arvoja verrattiin 16 viikon arvoihin niillä, jotka saivat lumelääkettä toisella jaksolla. |
0 viikkoa, 16 viikkoa ja 32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Judith Korner, MD,PhD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAC6692
- UL1RR024156 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R21DK081050 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .