이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Roux-en-Y 위우회술 후 Leptin 투여 시도

2015년 10월 16일 업데이트: Judith Korner, Columbia University

위우회술 후 렙틴이 체중과 신경내분비축에 미치는 영향

이것은 비만 수술을 받았지만 여전히 비만인 체중이 감소한 개인에게 렙틴을 사용하는 새로운 개입을 조사하기 위한 파일럿 및 타당성 연구입니다. 지방 조직에서 분비되는 펩타이드 호르몬인 렙틴은 음식 섭취와 에너지 소비를 조절합니다. leptin의 투여는 유전적 leptin 결핍을 가진 몇몇 비만 개인의 보고된 사례에서 상당한 체중 감소를 가져왔습니다. 그러나 대부분의 비만인 사람들은 렙틴 수치가 증가했습니다. 그러한 개인은 "렙틴 저항성" 상태에 있다고 말하며, 따라서 생리학적 농도의 렙틴 투여는 현저한 체중 감소를 일으키는 데 비효율적입니다. Roux-en-Y 위우회술(RYGBP)은 체중을 장기적으로 줄이는 데 식이 요법만 하는 것보다 더 효과적입니다. 그러나 수술 후에도 개인이 여전히 비만이고 비만 관련 이환율이 있거나 위험에 처할 수 있지만 체중 감소의 정체기가 있습니다. 연구자들은 혈장 렙틴 수치가 BMI 일치 대조군과 비교하여 RYGBP 후 여성에서 상당히 낮다는 것을 보여주었습니다. 이러한 상대적인 저렙틴혈증 또는 렙틴 결핍 상태는 RYGBP 후 개인이 "렙틴 민감성" 상태에 있을 수 있으므로 일반적으로 상당한 체중 감소를 초래하지 않는 렙틴 용량을 투여할 때 추가 체중 감소를 겪을 수 있음을 시사합니다. 본 연구는 하루 2회 자가 주사로 투여된 렙틴이 체중과 내분비 기능에 미치는 영향을 조사할 것이다. 모든 개인은 34주 연구 기간 동안 렙틴과 위약을 다른 시간에 투여받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

메트렐렙틴은 1일 2회(즉, 오전 8시 및 오후 8시) 체중 1kg당 0.05mg을 피하 주사로 자가 투여합니다. 이 용량은 수술을 받지 않은 비만 인구에서 상당한 체중 감소를 일으키지 않을 것으로 예상되거나 실질적인 주사 부위 반응을 일으키지 않기 때문에 선택되었습니다. 피험자는 시각 보조 장치와 함께 서면 지침 외에도 용량 준비 및 주사 시연을 받게 됩니다. 런인 기간 후 피험자는 준비 및 주입 기술을 시연합니다. 위약 주사는 각 개인에 대해 계산된 메트렐렙틴 용량과 동일한 부피의 멸균수로 구성됩니다. 피험자는 현재 수준의 신체 활동을 계속하도록 지시받을 것입니다. 16주에 각 피험자는 추가 16주 동안 대체 치료로 전환됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • Roux-en-Y 위우회술을 받은 18개월~15세인 25~65세 여성
  • 현재 BMI 28-50kg/m2 및 수술 전 최고 체중에서 총 체중 감소율 >20% 및 <45%
  • 34주 동안 11번의 연구 방문을 준수하려면 뉴욕시 근처에 거주해야 합니다.
  • 하루에 두 번 연구 약물을 자가 주사할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 당뇨병
  • 성형 수술의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 렙틴 - 위약
렙틴은 16주 동안 매일 2회 피하 투여한 다음 위약을 16주 동안 투여했습니다.
매일 2회 0.05 mg/kg 체중의 렙틴 자가 피하 투여
다른 이름들:
  • 메트렐렙틴
각 개인에 대해 계산된 메트렐렙틴 용량과 동일한 양의 멸균수를 매일 2회 피하 투여
위약 비교기: 위약 - 렙틴
위약은 16주 동안 매일 2회 피하 투여한 다음 렙틴을 16주 동안 투여했습니다.
매일 2회 0.05 mg/kg 체중의 렙틴 자가 피하 투여
다른 이름들:
  • 메트렐렙틴
각 개인에 대해 계산된 메트렐렙틴 용량과 동일한 양의 멸균수를 매일 2회 피하 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 개입 후 체중 변화(kg)
기간: 0주, 16주, 32주

렙틴 개입의 경우 첫 번째 기간에 렙틴을 투여받은 사람들의 16주 값을 기준치와 비교하고 두 번째 기간에 렙틴을 투여받은 사람들의 32주 값을 16주 값과 비교했습니다.

위약 개입의 경우, 첫 번째 기간에 위약을 받은 사람들의 16주 값을 기준선과 비교했고, 두 번째 기간에 위약을 받은 사람들의 32주 값을 16주 값과 비교했습니다.

0주, 16주, 32주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 3일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAC6692
  • UL1RR024156 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R21DK081050 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다