Forsøg med leptinadministration efter Roux-en-Y Gastric Bypass
16. oktober 2015 opdateret af: Judith Korner, Columbia University
Effekter af leptin på kropsvægt og neuroendokrine akser efter gastrisk bypass
Dette er et pilot- og gennemførlighedsstudie for at undersøge en ny intervention ved hjælp af leptin hos vægtreducerede personer, som har gennemgået fedmekirurgi, men stadig er overvægtige.
Leptin, et peptidhormon, der udskilles fra fedtvæv, er en regulator af fødeindtagelse og energiforbrug.
Administration af leptin resulterede i en markant vægtreduktion i de få rapporterede tilfælde af overvægtige personer med genetisk leptinmangel.
Imidlertid har de fleste overvægtige mennesker øget leptinniveauer.
Sådanne individer siges at være i en "leptin-resistent" tilstand, hvorved administration af fysiologiske koncentrationer af leptin er ineffektive til at producere signifikant vægtreduktion.
Roux-en-Y gastrisk bypass-kirurgi (RYGBP) er mere effektiv end diæt alene til at producere langsigtet reduktion af kropsvægt.
Men selv efter operationen er der et plateau i vægttab, selvom personen stadig kan være overvægtig og have eller være i risiko for fedmerelaterede sygdomme.
Efterforskerne har vist, at plasmaleptinniveauer er signifikant lavere hos kvinder efter RYGBP sammenlignet med BMI-matchede kontroller.
Denne tilstand af relativ hypoleptinæmi eller leptin-insufficiens tyder på, at post-RYGBP-individer kan være i en "leptin-følsom" tilstand og således vil gennemgå yderligere vægttab, når de administreres leptindoser, som normalt ikke ville resultere i signifikant vægtreduktion.
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af leptin administreret ved selvinjektion to gange dagligt på kropsvægt og endokrin funktion.
Alle individer vil modtage leptin og placebo og forskellige tidspunkter i løbet af den 34 ugers undersøgelsesperiode.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Metreleptin vil blive selvadministreret ved subkutan injektion med 0,05 mg/kg legemsvægt to gange dagligt (dvs. kl. 8 og kl. 20).
Denne dosis blev valgt, fordi den ikke ville forventes at forårsage væsentligt vægttab hos en overvægtig ikke-kirurgisk population, og den skulle heller ikke medføre nogen væsentlige reaktioner på injektionsstedet.
Forsøgspersonerne vil modtage en demonstration af dosisforberedelse og injektion ud over skriftlige instruktioner med visuelle hjælpemidler.
Efter indkøringsperioden vil forsøgspersonerne demonstrere deres forberedelse og injektionsteknik.
Placebo-injektioner vil bestå af sterilt vand svarende til volumen af metreleptin-dosis beregnet for hvert individ.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at fortsætte med deres nuværende fysiske aktivitetsniveau.
I uge 16 vil hvert forsøgsperson gå over til den alternative behandling i yderligere 16 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 25-65 år, der er 18 måneder til 15 år Roux-en-Y gastrisk bypass
- Nuværende BMI på 28-50 kg/m2 og et procentuelt samlet kropsvægttab fra højeste præ-kirurgiske vægt på >20 % og <45 %
- Skal bo i nærheden af New York City for at overholde 11 studiebesøg over 34 uger
- Skal være villig til selv at injicere studiemedicin to gange om dagen
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Historie om plastikkirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Leptin - Placebo
Leptin selvadministreret subkutant to gange hver dag i 16 uger, derefter placebo i 16 uger.
|
Leptin selvadministreret subkutant med 0,05 mg/kg legemsvægt to gange dagligt
Andre navne:
Sterilt vand svarende til volumen af metreleptin-dosis beregnet for hver individuel selvadministreret subkutant to gange hver dag
|
|
Placebo komparator: Placebo - Leptin
Placebo selvadministreret subkutant to gange hver dag i 16 uger, derefter Leptin i 16 uger.
|
Leptin selvadministreret subkutant med 0,05 mg/kg legemsvægt to gange dagligt
Andre navne:
Sterilt vand svarende til volumen af metreleptin-dosis beregnet for hver individuel selvadministreret subkutant to gange hver dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtændring (i kg.) Efter hver intervention
Tidsramme: 0 uger, 16 uger og 32 uger
|
For leptininterventionen blev 16 ugers værdier sammenlignet med baseline for dem, der fik Leptin i den første periode, og 32 ugers værdier blev sammenlignet med 16 ugers værdier hos dem, der fik Leptin i den anden periode. For placebointerventionen blev 16 ugers værdier sammenlignet med baseline for dem, der fik placebo i den første periode, og 32 ugers værdier blev sammenlignet med 16 ugers værdier hos dem, der fik placebo i den anden periode. |
0 uger, 16 uger og 32 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judith Korner, MD,PhD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2008
Først opslået (Skøn)
4. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAC6692
- UL1RR024156 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R21DK081050 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .