Próba podania leptyny po obejściu żołądka metodą Roux-en-Y
16 października 2015 zaktualizowane przez: Judith Korner, Columbia University
Wpływ leptyny na masę ciała i osie neuroendokrynne po bajpasie żołądka
Jest to badanie pilotażowe i studium wykonalności mające na celu zbadanie nowej interwencji z użyciem leptyny u osób o obniżonej masie ciała, które przeszły operację bariatryczną, ale nadal są otyłe.
Leptyna, hormon peptydowy wydzielany z tkanki tłuszczowej, jest regulatorem przyjmowania pokarmu i wydatkowania energii.
Podanie leptyny spowodowało głęboką redukcję masy ciała w nielicznych zgłoszonych przypadkach osób otyłych z genetycznym niedoborem leptyny.
Jednak większość osób otyłych ma podwyższony poziom leptyny.
Mówi się, że takie osoby są w stanie „leptynooporności”, w którym podawanie fizjologicznych stężeń leptyny jest nieskuteczne w powodowaniu znacznej redukcji masy ciała.
Operacja pomostowania żołądka Roux-en-Y (RYGBP) jest skuteczniejsza niż sama dieta w długoterminowej redukcji masy ciała.
Jednak nawet po operacji występuje plateau w utracie wagi, chociaż osoba może nadal być otyła i mieć lub być narażona na choroby związane z otyłością.
Badacze wykazali, że poziom leptyny w osoczu jest istotnie niższy u kobiet po RYGBP w porównaniu z grupą kontrolną dobraną pod względem BMI.
Ten stan względnej hipoleptynemii lub niedoboru leptyny sugeruje, że osoby po RYGBP mogą być w stanie „wrażliwym na leptynę”, a zatem podlegałyby dalszej utracie wagi po podaniu dawek leptyny, które normalnie nie skutkowałyby znaczną redukcją masy ciała.
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ leptyny podawanej przez samoiniekcję dwa razy dziennie na masę ciała i funkcje hormonalne.
Wszystkie osoby otrzymają leptynę i placebo w różnym czasie podczas 34-tygodniowego okresu badania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Metreleptyna będzie podawana samodzielnie przez wstrzyknięcie podskórne w dawce 0,05 mg/kg masy ciała dwa razy dziennie (tj. o godzinie 8:00 i 20:00).
Ta dawka została wybrana, ponieważ nie oczekuje się, że spowoduje ona znaczną utratę masy ciała u otyłych osób nie poddanych zabiegom chirurgicznym, ani nie powinna powodować żadnych istotnych reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Uczestnicy otrzymają pokaz przygotowania dawki i wstrzyknięcia, oprócz pisemnych instrukcji z pomocami wizualnymi.
Po okresie wstępnym uczestnicy zademonstrują przygotowanie i technikę wstrzyknięcia.
Wstrzyknięcia placebo będą składać się z jałowej wody o objętości równej dawce metreleptyny obliczonej dla każdej osoby.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby kontynuować swój obecny poziom aktywności fizycznej.
W 16 tygodniu każdy pacjent przejdzie na alternatywne leczenie na dodatkowe 16 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 25-65 lat w wieku od 18 miesięcy do 15 lat Bypass żołądka metodą Roux-en-Y
- Aktualne BMI 28-50 kg/m2 i procent całkowitej utraty masy ciała od najwyższej wagi przed operacją >20% i <45%
- Musi mieszkać w pobliżu Nowego Jorku, aby odbyć 11 wizyt studyjnych w ciągu 34 tygodni
- Musi być gotowy do samodzielnego wstrzykiwania badanego leku dwa razy dziennie
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Historia chirurgii plastycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leptyna - Placebo
Leptyna samodzielnie podawana podskórnie dwa razy dziennie przez 16 tygodni, a następnie placebo przez 16 tygodni.
|
Leptyna samodzielnie podawana podskórnie w dawce 0,05 mg/kg masy ciała dwa razy dziennie
Inne nazwy:
Sterylna woda o objętości równej dawce metreleptyny obliczonej dla każdej osoby do samodzielnego podawania podskórnie dwa razy dziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo - Leptyna
Placebo samodzielnie podawany podskórnie dwa razy dziennie przez 16 tygodni, a następnie leptyna przez 16 tygodni.
|
Leptyna samodzielnie podawana podskórnie w dawce 0,05 mg/kg masy ciała dwa razy dziennie
Inne nazwy:
Sterylna woda o objętości równej dawce metreleptyny obliczonej dla każdej osoby do samodzielnego podawania podskórnie dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała (w kg) po każdej interwencji
Ramy czasowe: 0 tygodni, 16 tygodni i 32 tygodni
|
W przypadku interwencji leptyną wartości po 16 tygodniach porównano z wartościami wyjściowymi u osób, które otrzymały leptynę w pierwszym okresie, a wartości po 32 tygodniach porównano z wartościami po 16 tygodniach u osób, które otrzymały leptynę w drugim okresie. W przypadku interwencji placebo wartości po 16 tygodniach porównano z wartościami wyjściowymi u osób, które otrzymały placebo w pierwszym okresie, a wartości po 32 tygodniach porównano z wartościami po 16 tygodniach u osób, które otrzymały placebo w drugim okresie. |
0 tygodni, 16 tygodni i 32 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Judith Korner, MD,PhD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAC6692
- UL1RR024156 (Grant/umowa NIH USA)
- R21DK081050 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .