- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00710814
Versuch der Leptin-Verabreichung nach Roux-en-Y-Magenbypass
Auswirkungen von Leptin auf das Körpergewicht und die neuroendokrine Achse nach einem Magenbypass
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 25-65 Jahren, die 18 Monate bis 15 Jahre alt sind Roux-en-Y-Magenbypass
- Aktueller BMI von 28-50 kg/m2 und ein prozentualer Gesamtkörpergewichtsverlust vom höchsten präoperativen Gewicht von >20% und <45%
- Muss in der Nähe von New York City leben, um 11 Studienbesuche über 34 Wochen zu erfüllen
- Muss bereit sein, das Studienmedikament zweimal täglich selbst zu injizieren
Ausschlusskriterien:
- Diabetes
- Geschichte der Plastischen Chirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Leptin - Placebo
Leptin selbst verabreicht subkutan zweimal täglich für 16 Wochen, dann Placebo für 16 Wochen.
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Leptin wurde zweimal täglich subkutan mit 0,05 mg/kg Körpergewicht selbst verabreicht
Andere Namen:
Steriles Wasser, dessen Volumen dem der Metreleptin-Dosis entspricht, die für jede Person zweimal täglich subkutan selbst verabreicht wird
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Placebo-Komparator: Placebo - Leptin
Placebo selbstverabreicht subkutan zweimal täglich für 16 Wochen, dann Leptin für 16 Wochen.
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Leptin wurde zweimal täglich subkutan mit 0,05 mg/kg Körpergewicht selbst verabreicht
Andere Namen:
Steriles Wasser, dessen Volumen dem der Metreleptin-Dosis entspricht, die für jede Person zweimal täglich subkutan selbst verabreicht wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsänderung (in kg.) nach jedem Eingriff
Zeitfenster: 0 Wochen, 16 Wochen und 32 Wochen
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Für die Leptin-Intervention wurden die 16-Wochen-Werte mit den Ausgangswerten für diejenigen verglichen, die im ersten Zeitraum Leptin erhielten, und die 32-Wochen-Werte wurden mit den 16-Wochen-Werten derjenigen verglichen, die im zweiten Zeitraum Leptin erhielten. Für die Placebo-Intervention wurden die 16-Wochen-Werte mit dem Ausgangswert für diejenigen verglichen, die in der ersten Periode Placebo erhielten, und die 32-Wochen-Werte wurden mit den 16-Wochen-Werten derjenigen verglichen, die in der zweiten Periode Placebo erhielten. |
0 Wochen, 16 Wochen und 32 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Judith Korner, MD,PhD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAC6692
- UL1RR024156 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R21DK081050 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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