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Versuch der Leptin-Verabreichung nach Roux-en-Y-Magenbypass

16. Oktober 2015 aktualisiert von: Judith Korner, Columbia University

Auswirkungen von Leptin auf das Körpergewicht und die neuroendokrine Achse nach einem Magenbypass

Dies ist eine Pilot- und Machbarkeitsstudie zur Untersuchung einer neuartigen Intervention mit Leptin bei gewichtsreduzierten Personen, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben, aber immer noch fettleibig sind. Leptin, ein aus Fettgewebe ausgeschiedenes Peptidhormon, reguliert die Nahrungsaufnahme und den Energieverbrauch. Die Verabreichung von Leptin führte bei den wenigen berichteten Fällen von fettleibigen Personen mit genetischem Leptinmangel zu einer starken Gewichtsreduktion. Die meisten fettleibigen Menschen haben jedoch einen erhöhten Leptinspiegel. Von solchen Personen wird gesagt, dass sie sich in einem "Leptin-resistenten" Zustand befinden, wodurch die Verabreichung von physiologischen Konzentrationen von Leptin beim Hervorrufen einer signifikanten Gewichtsreduktion unwirksam ist. Die Roux-en-Y-Magenbypass-Operation (RYGBP) ist wirksamer als eine Diät allein, um eine langfristige Reduzierung des Körpergewichts zu erreichen. Doch selbst nach der Operation gibt es ein Plateau im Gewichtsverlust, obwohl die Person immer noch fettleibig sein kann und mit Fettleibigkeit verbundene Morbiditäten hat oder ein Risiko dafür hat. Die Forscher haben gezeigt, dass die Plasma-Leptinspiegel bei Frauen nach RYGBP im Vergleich zu BMI-angepassten Kontrollen signifikant niedriger sind. Dieser Zustand der relativen Hypoleptinämie oder Leptininsuffizienz legt nahe, dass Personen nach RYGBP in einem "Leptin-empfindlichen" Zustand sein können und daher einen weiteren Gewichtsverlust erleiden würden, wenn Leptindosen verabreicht werden, die normalerweise nicht zu einer signifikanten Gewichtsreduktion führen würden. Diese Studie untersucht die Wirkungen von Leptin, das zweimal täglich durch Selbstinjektion verabreicht wird, auf das Körpergewicht und die endokrine Funktion. Alle Personen erhalten Leptin und Placebo zu unterschiedlichen Zeiten während des 34-wöchigen Studienzeitraums.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Metreleptin wird durch subkutane Injektion mit 0,05 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich (d. h. um 8:00 Uhr und 20:00 Uhr) selbst verabreicht. Diese Dosis wurde gewählt, da nicht zu erwarten war, dass sie bei einer fettleibigen Population ohne chirurgischen Eingriff einen wesentlichen Gewichtsverlust verursacht und auch keine wesentlichen Reaktionen an der Injektionsstelle hervorrufen sollte. Die Probanden erhalten zusätzlich zu schriftlichen Anweisungen mit visuellen Hilfsmitteln eine Demonstration der Dosiszubereitung und Injektion. Nach der Einlaufphase demonstrieren die Probanden ihre Vorbereitungs- und Injektionstechnik. Placebo-Injektionen bestehen aus sterilem Wasser, dessen Volumen dem der für jede Person berechneten Metreleptin-Dosis entspricht. Die Probanden werden angewiesen, mit ihrem derzeitigen Niveau an körperlicher Aktivität fortzufahren. In Woche 16 wechselt jeder Proband für weitere 16 Wochen zur alternativen Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 25-65 Jahren, die 18 Monate bis 15 Jahre alt sind Roux-en-Y-Magenbypass
  • Aktueller BMI von 28-50 kg/m2 und ein prozentualer Gesamtkörpergewichtsverlust vom höchsten präoperativen Gewicht von >20% und <45%
  • Muss in der Nähe von New York City leben, um 11 Studienbesuche über 34 Wochen zu erfüllen
  • Muss bereit sein, das Studienmedikament zweimal täglich selbst zu injizieren

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Geschichte der Plastischen Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leptin - Placebo
Leptin selbst verabreicht subkutan zweimal täglich für 16 Wochen, dann Placebo für 16 Wochen.
Leptin wurde zweimal täglich subkutan mit 0,05 mg/kg Körpergewicht selbst verabreicht
Andere Namen:
  • Metreleptin
Steriles Wasser, dessen Volumen dem der Metreleptin-Dosis entspricht, die für jede Person zweimal täglich subkutan selbst verabreicht wird
Placebo-Komparator: Placebo - Leptin
Placebo selbstverabreicht subkutan zweimal täglich für 16 Wochen, dann Leptin für 16 Wochen.
Leptin wurde zweimal täglich subkutan mit 0,05 mg/kg Körpergewicht selbst verabreicht
Andere Namen:
  • Metreleptin
Steriles Wasser, dessen Volumen dem der Metreleptin-Dosis entspricht, die für jede Person zweimal täglich subkutan selbst verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung (in kg.) nach jedem Eingriff
Zeitfenster: 0 Wochen, 16 Wochen und 32 Wochen

Für die Leptin-Intervention wurden die 16-Wochen-Werte mit den Ausgangswerten für diejenigen verglichen, die im ersten Zeitraum Leptin erhielten, und die 32-Wochen-Werte wurden mit den 16-Wochen-Werten derjenigen verglichen, die im zweiten Zeitraum Leptin erhielten.

Für die Placebo-Intervention wurden die 16-Wochen-Werte mit dem Ausgangswert für diejenigen verglichen, die in der ersten Periode Placebo erhielten, und die 32-Wochen-Werte wurden mit den 16-Wochen-Werten derjenigen verglichen, die in der zweiten Periode Placebo erhielten.

0 Wochen, 16 Wochen und 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAC6692
  • UL1RR024156 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R21DK081050 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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