Essai d'administration de leptine après un pontage gastrique de Roux-en-Y
16 octobre 2015 mis à jour par: Judith Korner, Columbia University
Effets de la leptine sur le poids corporel et les axes neuroendocriniens après pontage gastrique
Il s'agit d'une étude pilote et de faisabilité visant à examiner une nouvelle intervention utilisant la leptine chez des personnes à poids réduit qui ont subi une chirurgie bariatrique mais qui restent obèses.
La leptine, une hormone peptidique sécrétée par le tissu adipeux, est un régulateur de la prise alimentaire et de la dépense énergétique.
L'administration de leptine a entraîné une profonde réduction de poids dans les quelques cas signalés d'individus obèses présentant un déficit génétique en leptine.
Cependant, la plupart des personnes obèses ont des niveaux élevés de leptine.
De tels individus sont dits être dans un état « résistant à la leptine », dans lequel l'administration de concentrations physiologiques de leptine est inefficace pour produire une réduction de poids significative.
La chirurgie de pontage gastrique Roux-en-Y (RYGBP) est plus efficace que le régime seul pour produire une réduction à long terme du poids corporel.
Pourtant, même après la chirurgie, il existe un plateau dans la perte de poids, bien que l'individu puisse toujours être obèse et avoir ou être à risque de morbidités liées à l'obésité.
Les chercheurs ont montré que les taux plasmatiques de leptine sont significativement plus faibles chez les femmes après RYGBP par rapport aux témoins appariés à l'IMC.
Cet état d'hypoleptinémie relative ou d'insuffisance en leptine suggère que les individus post-RYGBP peuvent être dans un état «sensible à la leptine» et, par conséquent, subiraient une perte de poids supplémentaire lorsqu'on leur administre des doses de leptine qui n'entraîneraient normalement pas de réduction de poids significative.
Cette étude examinera les effets de la leptine administrée par auto-injection deux fois par jour sur le poids corporel et la fonction endocrinienne.
Tous les individus recevront de la leptine et un placebo à des moments différents au cours de la période d'étude de 34 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La métréleptine sera auto-administrée par injection sous-cutanée à raison de 0,05 mg/kg de poids corporel deux fois par jour (c'est-à-dire à 8 h et 20 h).
Cette dose a été choisie car on ne s'attend pas à ce qu'elle provoque une perte de poids substantielle dans une population obèse non chirurgicale, et qu'elle ne devrait pas entraîner de réactions substantielles au site d'injection.
Les sujets recevront une démonstration de la préparation de la dose et de l'injection en plus d'instructions écrites avec des aides visuelles.
Après la période de rodage, les sujets démontreront leur technique de préparation et d'injection.
Les injections de placebo consisteront en un volume d'eau stérile égal à celui de la dose de métréleptine calculée pour chaque individu.
Les sujets seront invités à poursuivre leur niveau actuel d'activité physique.
À la semaine 16, chaque sujet passera au traitement alternatif pendant 16 semaines supplémentaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 25 à 65 ans âgées de 18 mois à 15 ans Pontage gastrique de Roux-en-Y
- IMC actuel de 28 à 50 kg/m2 et un pourcentage de perte de poids corporel total par rapport au poids préopératoire le plus élevé de > 20 % et < 45 %
- Doit vivre dans les environs de New York pour se conformer à 11 visites d'étude sur 34 semaines
- Doit être disposé à s'auto-injecter le médicament à l'étude deux fois par jour
Critère d'exclusion:
- Diabète
- Histoire de la chirurgie plastique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Leptine - Placebo
Leptine auto-administrée par voie sous-cutanée deux fois par jour pendant 16 semaines, puis Placebo pendant 16 semaines.
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Leptine auto-administrée par voie sous-cutanée à raison de 0,05 mg/kg de poids corporel deux fois par jour
Autres noms:
Eau stérile d'un volume égal à celui de la dose de métréleptine calculée pour chaque individu auto-administré par voie sous-cutanée deux fois par jour
|
|
Comparateur placebo: Placebo - Leptine
Placebo auto-administré par voie sous-cutanée deux fois par jour pendant 16 semaines, puis leptine pendant 16 semaines.
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Leptine auto-administrée par voie sous-cutanée à raison de 0,05 mg/kg de poids corporel deux fois par jour
Autres noms:
Eau stérile d'un volume égal à celui de la dose de métréleptine calculée pour chaque individu auto-administré par voie sous-cutanée deux fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids (en kg.) après chaque intervention
Délai: 0 semaines, 16 semaines et 32 semaines
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Pour l'intervention sur la leptine, les valeurs de 16 semaines ont été comparées aux valeurs initiales pour ceux qui ont reçu de la leptine au cours de la première période, et les valeurs de 32 semaines ont été comparées aux valeurs de 16 semaines chez ceux qui ont reçu de la leptine au cours de la deuxième période. Pour l'intervention placebo, les valeurs de 16 semaines ont été comparées aux valeurs initiales pour ceux qui ont reçu le placebo au cours de la première période, et les valeurs de 32 semaines ont été comparées aux valeurs de 16 semaines chez ceux qui ont reçu le placebo au cours de la deuxième période. |
0 semaines, 16 semaines et 32 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judith Korner, MD,PhD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2008
Première publication (Estimation)
4 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAC6692
- UL1RR024156 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R21DK081050 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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