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Prueba de administración de leptina después de un bypass gástrico en Y de Roux

16 de octubre de 2015 actualizado por: Judith Korner, Columbia University

Efectos de la leptina sobre el peso corporal y los ejes neuroendocrinos después de un bypass gástrico

Este es un estudio piloto y de factibilidad para examinar una intervención novedosa que usa leptina en personas con peso reducido que se han sometido a cirugía bariátrica pero aún siguen siendo obesos. La leptina, una hormona peptídica secretada por el tejido adiposo, es un regulador de la ingesta de alimentos y del gasto energético. La administración de leptina resultó en una profunda reducción de peso en los pocos casos informados de individuos obesos con deficiencia genética de leptina. Sin embargo, la mayoría de las personas obesas tienen niveles elevados de leptina. Se dice que tales individuos están en un estado "resistente a la leptina", por lo que la administración de concentraciones fisiológicas de leptina es ineficaz para producir una reducción de peso significativa. La cirugía de derivación gástrica en Y de Roux (RYGBP, por sus siglas en inglés) es más efectiva que la dieta sola para producir una reducción a largo plazo del peso corporal. Sin embargo, incluso después de la cirugía hay una meseta en la pérdida de peso, aunque el individuo aún puede ser obeso y tener o estar en riesgo de tener morbilidades relacionadas con la obesidad. Los investigadores han demostrado que los niveles de leptina en plasma son significativamente más bajos en las mujeres después de RYGBP en comparación con los controles del mismo IMC. Este estado de hipoleptinemia relativa o insuficiencia de leptina sugiere que los individuos post-RYGBP pueden estar en un estado "sensible a la leptina" y, por lo tanto, experimentarían una mayor pérdida de peso cuando se les administraran dosis de leptina que normalmente no resultarían en una reducción de peso significativa. Este estudio examinará los efectos de la leptina administrada por autoinyección dos veces al día sobre el peso corporal y la función endocrina. Todos los individuos recibirán leptina y placebo en diferentes momentos durante el período de estudio de 34 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La metreleptina se autoadministrará mediante inyección subcutánea a razón de 0,05 mg/kg de peso corporal dos veces al día (es decir, a las 8 a. m. y a las 8 p. m.). Se eligió esta dosis porque no se esperaría que causara una pérdida de peso sustancial en una población obesa no quirúrgica, ni debería provocar reacciones sustanciales en el lugar de la inyección. Los sujetos recibirán una demostración de preparación de dosis e inyección además de instrucciones escritas con ayudas visuales. Después del período inicial, los sujetos demostrarán su técnica de preparación e inyección. Las inyecciones de placebo consistirán en agua estéril en un volumen igual al de la dosis de metreleptina calculada para cada individuo. Se indicará a los sujetos que continúen con su nivel actual de actividad física. En la semana 16, cada sujeto pasará al tratamiento alternativo durante 16 semanas adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 25 a 65 años que tienen entre 18 meses y 15 años Bypass gástrico en Y de Roux
  • IMC actual de 28-50 kg/m2 y un porcentaje de pérdida de peso corporal total desde el peso prequirúrgico más alto de >20 % y <45 %
  • Debe vivir en las cercanías de la ciudad de Nueva York para cumplir con 11 visitas de estudio durante 34 semanas
  • Debe estar dispuesto a autoinyectarse el fármaco del estudio dos veces al día.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes
  • Historia de la cirugía plástica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Leptina - Placebo
Leptina autoadministrada por vía subcutánea dos veces al día durante 16 semanas, luego placebo durante 16 semanas.
Leptina autoadministrada por vía subcutánea a 0,05 mg/kg de peso corporal dos veces al día
Otros nombres:
  • metreleptina
Agua estéril igual en volumen a la dosis de metreleptina calculada para cada individuo autoadministrada por vía subcutánea dos veces al día
Comparador de placebos: Placebo - Leptina
Placebo autoadministrado por vía subcutánea dos veces al día durante 16 semanas, luego leptina durante 16 semanas.
Leptina autoadministrada por vía subcutánea a 0,05 mg/kg de peso corporal dos veces al día
Otros nombres:
  • metreleptina
Agua estéril igual en volumen a la dosis de metreleptina calculada para cada individuo autoadministrada por vía subcutánea dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso (en kg.) después de cada intervención
Periodo de tiempo: 0 semanas, 16 semanas y 32 semanas

Para la intervención de leptina, los valores de 16 semanas se compararon con los valores iniciales para quienes recibieron leptina en el primer período, y los valores de 32 semanas se compararon con los valores de 16 semanas en quienes recibieron leptina en el segundo período.

Para la intervención con placebo, los valores de la semana 16 se compararon con los valores iniciales para quienes recibieron placebo en el primer período, y los valores de la semana 32 se compararon con los valores de la semana 16 en quienes recibieron placebo en el segundo período.

0 semanas, 16 semanas y 32 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Judith Korner, MD,PhD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAC6692
  • UL1RR024156 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R21DK081050 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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