- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00710814
Prueba de administración de leptina después de un bypass gástrico en Y de Roux
Efectos de la leptina sobre el peso corporal y los ejes neuroendocrinos después de un bypass gástrico
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 25 a 65 años que tienen entre 18 meses y 15 años Bypass gástrico en Y de Roux
- IMC actual de 28-50 kg/m2 y un porcentaje de pérdida de peso corporal total desde el peso prequirúrgico más alto de >20 % y <45 %
- Debe vivir en las cercanías de la ciudad de Nueva York para cumplir con 11 visitas de estudio durante 34 semanas
- Debe estar dispuesto a autoinyectarse el fármaco del estudio dos veces al día.
Criterio de exclusión:
- Diabetes
- Historia de la cirugía plástica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Leptina - Placebo
Leptina autoadministrada por vía subcutánea dos veces al día durante 16 semanas, luego placebo durante 16 semanas.
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Leptina autoadministrada por vía subcutánea a 0,05 mg/kg de peso corporal dos veces al día
Otros nombres:
Agua estéril igual en volumen a la dosis de metreleptina calculada para cada individuo autoadministrada por vía subcutánea dos veces al día
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Comparador de placebos: Placebo - Leptina
Placebo autoadministrado por vía subcutánea dos veces al día durante 16 semanas, luego leptina durante 16 semanas.
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Leptina autoadministrada por vía subcutánea a 0,05 mg/kg de peso corporal dos veces al día
Otros nombres:
Agua estéril igual en volumen a la dosis de metreleptina calculada para cada individuo autoadministrada por vía subcutánea dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso (en kg.) después de cada intervención
Periodo de tiempo: 0 semanas, 16 semanas y 32 semanas
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Para la intervención de leptina, los valores de 16 semanas se compararon con los valores iniciales para quienes recibieron leptina en el primer período, y los valores de 32 semanas se compararon con los valores de 16 semanas en quienes recibieron leptina en el segundo período. Para la intervención con placebo, los valores de la semana 16 se compararon con los valores iniciales para quienes recibieron placebo en el primer período, y los valores de la semana 32 se compararon con los valores de la semana 16 en quienes recibieron placebo en el segundo período. |
0 semanas, 16 semanas y 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith Korner, MD,PhD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAC6692
- UL1RR024156 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R21DK081050 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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