- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00710814
Forsøk med leptinadministrasjon etter Roux-en-Y gastrisk bypass
Effekter av leptin på kroppsvekt og nevroendokrine akser etter gastrisk bypass
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 25-65 år som er 18 måneder til 15 år Roux-en-Y gastrisk bypass
- Nåværende BMI på 28-50 kg/m2 og et prosenttap totalt kroppsvekt fra høyeste førkirurgiske vekt på >20 % og <45 %
- Må bo i nærheten av New York City for å overholde 11 studiebesøk over 34 uker
- Må være villig til selv å injisere studiemedisin to ganger per dag
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Historie om plastisk kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Leptin - Placebo
Leptin selvadministrert subkutant to ganger hver dag i 16 uker, deretter placebo i 16 uker.
|
Leptin selvadministrert subkutant med 0,05 mg/kg kroppsvekt to ganger hver dag
Andre navn:
Sterilt vann likt i volum som metreleptin-dosen beregnet for hver enkelt selvadministrert subkutant to ganger hver dag
|
|
Placebo komparator: Placebo - Leptin
Placebo selvadministrert subkutant to ganger hver dag i 16 uker, deretter Leptin i 16 uker.
|
Leptin selvadministrert subkutant med 0,05 mg/kg kroppsvekt to ganger hver dag
Andre navn:
Sterilt vann likt i volum som metreleptin-dosen beregnet for hver enkelt selvadministrert subkutant to ganger hver dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring (i kg.) etter hver intervensjon
Tidsramme: 0 uker, 16 uker og 32 uker
|
For Leptinintervensjonen ble 16 ukers verdier sammenlignet med baseline for de som fikk Leptin i den første perioden, og 32 ukers verdier ble sammenlignet med 16 ukers verdier hos de som fikk Leptin i den andre perioden. For placebointervensjonen ble 16 ukers verdier sammenlignet med baseline for de som fikk placebo i den første perioden, og 32 ukers verdier ble sammenlignet med 16 ukers verdier hos de som fikk placebo i den andre perioden. |
0 uker, 16 uker og 32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith Korner, MD,PhD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAC6692
- UL1RR024156 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R21DK081050 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .