Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med leptinadministrasjon etter Roux-en-Y gastrisk bypass

16. oktober 2015 oppdatert av: Judith Korner, Columbia University

Effekter av leptin på kroppsvekt og nevroendokrine akser etter gastrisk bypass

Dette er en pilot- og mulighetsstudie for å undersøke en ny intervensjon ved bruk av leptin hos vektreduserte individer som har gjennomgått fedmekirurgi, men fortsatt er overvektige. Leptin, et peptidhormon som skilles ut fra fettvev, er en regulator av matinntak og energiforbruk. Administrering av leptin resulterte i betydelig vektreduksjon i de få rapporterte tilfellene av overvektige individer med genetisk leptinmangel. Imidlertid har de fleste overvektige mennesker økte leptinnivåer. Slike individer sies å være i en "leptin-resistent" tilstand, hvorved administrering av fysiologiske konsentrasjoner av leptin er ineffektive for å gi betydelig vektreduksjon. Roux-en-Y gastrisk bypass-kirurgi (RYGBP) er mer effektiv enn diett alene for å gi langsiktig reduksjon av kroppsvekt. Men selv etter operasjonen er det et platå i vekttap, selv om individet fortsatt kan være overvektig og ha eller være i fare for fedme-relaterte sykdommer. Etterforskerne har vist at plasmaleptinnivåer er betydelig lavere hos kvinner etter RYGBP sammenlignet med BMI-matchede kontroller. Denne tilstanden av relativ hypoleptinemi eller leptin-insuffisiens antyder at post-RYGBP-individer kan være i en "leptin-sensitiv" tilstand og dermed vil gjennomgå ytterligere vekttap ved administrering av doser av leptin som normalt ikke vil resultere i signifikant vektreduksjon. Denne studien vil undersøke effekten av leptin administrert ved selvinjeksjon to ganger per dag på kroppsvekt og endokrin funksjon. Alle individer vil motta leptin og placebo og forskjellige tider i løpet av den 34 uker lange studieperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metreleptin vil bli selvadministrert ved subkutan injeksjon med 0,05 mg/kg kroppsvekt to ganger daglig (dvs. kl. 08.00 og 20.00). Denne dosen ble valgt fordi den ikke ville forventes å forårsake betydelig vekttap hos en overvektig ikke-kirurgisk populasjon, og den skulle heller ikke medføre noen betydelige reaksjoner på injeksjonsstedet. Forsøkspersonene vil få en demonstrasjon av doseforberedelse og injeksjon i tillegg til skriftlige instruksjoner med visuelle hjelpemidler. Etter innkjøringsperioden vil forsøkspersonene demonstrere forberedelse og injeksjonsteknikk. Placebo-injeksjoner vil bestå av sterilt vann som i volum er lik volumet til metreleptin-dosen beregnet for hvert individ. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fortsette med sitt nåværende nivå av fysisk aktivitet. Ved uke 16 vil hvert forsøksperson gå over til den alternative behandlingen i ytterligere 16 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 25-65 år som er 18 måneder til 15 år Roux-en-Y gastrisk bypass
  • Nåværende BMI på 28-50 kg/m2 og et prosenttap totalt kroppsvekt fra høyeste førkirurgiske vekt på >20 % og <45 %
  • Må bo i nærheten av New York City for å overholde 11 studiebesøk over 34 uker
  • Må være villig til selv å injisere studiemedisin to ganger per dag

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Historie om plastisk kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Leptin - Placebo
Leptin selvadministrert subkutant to ganger hver dag i 16 uker, deretter placebo i 16 uker.
Leptin selvadministrert subkutant med 0,05 mg/kg kroppsvekt to ganger hver dag
Andre navn:
  • metreleptin
Sterilt vann likt i volum som metreleptin-dosen beregnet for hver enkelt selvadministrert subkutant to ganger hver dag
Placebo komparator: Placebo - Leptin
Placebo selvadministrert subkutant to ganger hver dag i 16 uker, deretter Leptin i 16 uker.
Leptin selvadministrert subkutant med 0,05 mg/kg kroppsvekt to ganger hver dag
Andre navn:
  • metreleptin
Sterilt vann likt i volum som metreleptin-dosen beregnet for hver enkelt selvadministrert subkutant to ganger hver dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendring (i kg.) etter hver intervensjon
Tidsramme: 0 uker, 16 uker og 32 uker

For Leptinintervensjonen ble 16 ukers verdier sammenlignet med baseline for de som fikk Leptin i den første perioden, og 32 ukers verdier ble sammenlignet med 16 ukers verdier hos de som fikk Leptin i den andre perioden.

For placebointervensjonen ble 16 ukers verdier sammenlignet med baseline for de som fikk placebo i den første perioden, og 32 ukers verdier ble sammenlignet med 16 ukers verdier hos de som fikk placebo i den andre perioden.

0 uker, 16 uker og 32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAC6692
  • UL1RR024156 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R21DK081050 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere