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乳児および幼児におけるインフルエンザワクチンの用量反応: 免疫原性と反応原性 (TITRE)

2011年7月11日 更新者：British Columbia Centre for Disease Control
この研究の目的は、現在推奨されている1か月間隔で0.25mlのインフルエンザワクチンを2回接種する場合と、0.5mlのインフルエンザワクチンを2回接種する場合の、生後6～23か月の小児の抗体反応と反応率を比較することです。一ヶ月違い。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

262

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Coquitlam、British Columbia、カナダ、V3C 4J2
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Vaccine Evaluation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • Dalhousie University / IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H9H4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
      • Québec、Quebec、カナダ
        • Université de Laval - Unité de recherche en santé publique

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康評価面接と口述履歴に基づいた健康診断によって確立された、子供が健康である（安定した慢性状態は許容される）
  • 生後6か月から23か月まで（生後24か月の前日まで）のお子さま
  • お子様は受講可能であり、学習期間全体を通じて関連するすべての手続きを完了できます。
  • 親または法的保護者が対応可能であり、学習期間中ずっと電話で連絡を取ることができます
  • 親/保護者が書面によるインフォームドコンセントを提供する
  • 保護者は英語が流暢である

除外基準:

  • 子供にインフルエンザの感染歴があることが検査で確認された
  • 小児に以前のインフルエンザ予防接種歴がある
  • 小児にはワクチンのいずれかの成分に対するアナフィラキシー反応の病歴がある（つまり、 卵）
  • 過去6週間以内に免疫グロブリンまたはその他の血液製剤の投与を受けた子供
  • 過去6週間以内に注射または経口ステロイドの投与を受けた子供（吸入または局所ステロイドは許可されています）
  • 小児に出血素因がある、または筋肉内注射が禁忌となる出血時間の延長に関連する症状がある（血小板減少症、凝固障害、抗凝固療法）。
  • お子様が研究期間中に医薬品、ワクチン、または医療機器の他の臨床試験に参加している、または参加する予定である
  • 子供は研究期間中に生ワクチン（特に麻疹、おたふく風邪、風疹、または水痘ワクチン）を受ける予定である
  • 研究者の意見では、子供は評価を妨げるか、子供に健康上のリスクを引き起こす可能性がある健康状態にあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
0.5mL VAXIGRIP® 0、1ヶ月目に2回投与
生物学的：不活化インフルエンザワクチン 3 価 A 型および B 型（スプリットビリオン）
アーム 1 (実験グループ) は 0.5 mL (全量) 用量を間隔をあけて 2 回注射され、アーム 2 (比較グループ) は現在推奨されている 0.25 mL (半分) 用量の三価不活化スプリットビリオン インフルエンザ ワクチン (VAXIGRIP®) を間隔をあけて 2 回注射されました。フランス、リヨンのサノフィ・パスツール社によって製造されています。
他の名前：
  • VAXIGRIP®
アクティブコンパレータ：2
0.25mL VAXIGRIP® 0、1ヶ月目に2回投与
生物学的：不活化インフルエンザワクチン 3 価 A 型および B 型（スプリットビリオン）
アーム 1 (実験グループ) は 0.5 mL (全量) 用量を間隔をあけて 2 回注射され、アーム 2 (比較グループ) は現在推奨されている 0.25 mL (半分) 用量の三価不活化スプリットビリオン インフルエンザ ワクチン (VAXIGRIP®) を間隔をあけて 2 回注射されました。フランス、リヨンのサノフィ・パスツール社によって製造されています。
他の名前：
  • VAXIGRIP®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清防御率 乳児 (6 ～ 11 か月)-A/ブリスベン/59/07(H1N1)
時間枠：2回目の接種から27～46日後
血清防御率: HI力価 => 40
2回目の接種から27～46日後
血清防御率 幼児(12～23ヶ月)-A/ブリスベン/59/07(H1N1)
時間枠：2回目の接種から27～46日後
血清防御率: HI力価 => 40
2回目の接種から27～46日後
血清防御率 乳児(6-11ヶ月)-A/ブリスベン/10/07(H3N2)
時間枠：2回目の接種から27～46日後
血清防御率: HI力価 => 40
2回目の接種から27～46日後
血清防御率 幼児(12-23ヶ月)-A/ブリスベン/10/07(H3N2)
時間枠：2回目の接種から27～46日後
血清防御率: HI力価 => 40
2回目の接種から27～46日後
乳児（6-11ヶ月）の血清防御率-B/フロリダ/4/06(山形)
時間枠：2回目の接種から27～46日後
2回目の接種から27～46日後
血清防御率 幼児 (12-23 か月)-B/フロリダ/4/06(山形)
時間枠：2回目の接種から27～46日後
血清防御率: HI力価 => 40
2回目の接種から27～46日後
有害事象: いずれかの投与後の発熱 - 6～11 か月の乳児
時間枠：予防接種から3日後
発熱は体温 >= 38 C として定義されます
予防接種から3日後
有害事象: いずれかの投与後の発熱 - 幼児(12～23か月)-
時間枠：予防接種から3日後
発熱は体温 >= 38 C として定義されます
予防接種から3日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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British Columbia Centre for Disease Control

捜査官

  • 主任研究者：Danuta M Skowronski, MD、BC Centre for Disease Control

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月11日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHAC 6273-15-2008/4160872

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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