Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Influensavaksinedoserespons hos spedbarn og småbarn: immunogenisitet og reaktogenisitet (TITRE)

11. juli 2011 oppdatert av: British Columbia Centre for Disease Control
Hensikten med denne studien er å sammenligne antistoffrespons og reaksjonshastigheter hos barn i alderen 6-23 måneder når de får enten den anbefalte planen med to 0,25 ml doser influensavaksine med en måneds mellomrom eller to 0,5 ml doser influensavaksine, en måneds mellomrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

262

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3C 4J2
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vaccine Evaluation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Dalhousie University / IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H9H4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
      • Québec, Quebec, Canada
        • Université de Laval - Unité de recherche en santé publique

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn sunt (stabile kroniske tilstander aksepteres) som fastslått ved helsevurderingsintervju og verbal historie-rettet helseundersøkelse
  • Barn mellom og med 6 måneders alder og 23 måneders alder (til og med dagen før 24 måneders alder)
  • Barn er tilgjengelig og kan gjennomføre alle relevante prosedyrer i løpet av hele studieperioden
  • Foreldre eller verge er tilgjengelig og kan nås på telefon under hele studietiden
  • Foreldre/foresatte gir skriftlig informert samtykke
  • Foreldre/foresatte behersker engelsk flytende

Ekskluderingskriterier:

  • Barn har en historie med laboratoriebekreftet influensa
  • Barnet har tidligere hatt influensavaksinering
  • Barnet har tidligere hatt anafylaktisk reaksjon på en hvilken som helst komponent i vaksinen (dvs. egg)
  • Barnet har mottatt immunglobulin eller andre blodprodukter i løpet av de siste seks ukene
  • Barn har fått injiserte eller orale steroider i løpet av de siste seks ukene (inhalerte eller aktuelle steroider tillatt)
  • Barnet har en blødende diatese eller tilstand assosiert med forlenget blødningstid som vil kontraindisere intramuskulær injeksjon (trombocytopeni, koagulasjonsforstyrrelse, antikoagulasjonsbehandling)
  • Barnet er eller vil bli registrert i en hvilken som helst annen klinisk utprøving av et legemiddel, vaksine eller medisinsk utstyr i løpet av studieperioden
  • Barnet skal etter planen motta en levende vaksine (spesielt vaksiner mot meslinger, kusma, røde hunder eller varicella) i løpet av studieperioden
  • Barnet har en helsetilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre evalueringen eller utgjøre en helserisiko for barnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
2 doser 0,5 ml VAXIGRIP® ved måned 0, 1
Biologisk: Inaktivert influensavaksine trivalent type A og B (splitt virion)
Arm 1 (eksperimentell gruppe) mottok to adskilte injeksjoner av 0,5 ml (full) dose, mens arm 2 (sammenligningsgruppe) mottok de for øyeblikket anbefalte to adskilte injeksjonene på 0,25 ml (halv) dose trivalent inaktivert splitt virion influensavaksine (VAXIGRIP®) produsert av Sanofi Pasteur, Lyon, Frankrike.
Andre navn:
  • VAXIGRIP®
Aktiv komparator: 2
2 doser 0,25mL VAXIGRIP® ved måned 0, 1
Biologisk: Inaktivert influensavaksine trivalent type A og B (splitt virion)
Arm 1 (eksperimentell gruppe) mottok to adskilte injeksjoner av 0,5 ml (full) dose, mens arm 2 (sammenligningsgruppe) mottok de for øyeblikket anbefalte to adskilte injeksjonene på 0,25 ml (halv) dose trivalent inaktivert splitt virion influensavaksine (VAXIGRIP®) produsert av Sanofi Pasteur, Lyon, Frankrike.
Andre navn:
  • VAXIGRIP®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelsesrate spedbarn (6-11 måneder)-A/Brisbane/59/07(H1N1)
Tidsramme: 27-46 dager etter andre dose
Serobeskyttelsesgrad: HI-titre =>40
27-46 dager etter andre dose
Serobeskyttelsesrate småbarn (12-23 måneder)-A/Brisbane/59/07(H1N1)
Tidsramme: 27-46 dager etter andre dose
Serobeskyttelsesgrad: HI-titre =>40
27-46 dager etter andre dose
Serobeskyttelsesrate spedbarn (6-11 måneder)-A/Brisbane/10/07(H3N2)
Tidsramme: 27-46 dager etter andre dose
Serobeskyttelsesgrad: HI-titre =>40
27-46 dager etter andre dose
Serobeskyttelsesrate småbarn (12-23 måneder)-A/Brisbane/10/07(H3N2)
Tidsramme: 27-46 dager etter andre dose
Serobeskyttelsesgrad: HI-titre =>40
27-46 dager etter andre dose
Serobeskyttelsesrate spedbarn (6-11 måneder)-B/Florida/4/06(Yamagata)
Tidsramme: 27-46 dager etter andre dose
27-46 dager etter andre dose
Serobeskyttelsesrate småbarn (12-23 måneder)-B/Florida/4/06(Yamagata)
Tidsramme: 27-46 dager etter andre dose
Serobeskyttelsesgrad: HI-titre =>40
27-46 dager etter andre dose
Uønskede hendelser: Feber etter begge doser - Spedbarn 6-11 måneder
Tidsramme: 3 dager etter vaksinasjon
Feber definert som temperatur >= 38 C
3 dager etter vaksinasjon
Uønskede hendelser: Feber etter begge doser - Småbarn (12-23 måneder)-
Tidsramme: 3 dager etter vaksinasjon
Feber definert som temperatur >= 38 C
3 dager etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

British Columbia Centre for Disease Control

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHAC 6273-15-2008/4160872

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere