婴幼儿流感疫苗剂量反应：免疫原性和反应原性 (TITRE)
2011年7月11日 更新者：British Columbia Centre for Disease Control
本研究的目的是比较 6-23 个月大的儿童在接种目前推荐的间隔一个月的两剂 0.25 毫升流感疫苗或两剂 0.5 毫升流感疫苗时的抗体反应和反应率，相隔一个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
262
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Coquitlam、British Columbia、加拿大、V3C 4J2
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- Vaccine Evaluation Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
- Dalhousie University / IWK Health Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H9H4Y6
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
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Québec、Quebec、加拿大
- Université de Laval - Unité de recherche en santé publique
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过健康评估面谈和口述病史指导的健康检查确定儿童健康（可接受稳定的慢性病）
- 6 个月至 23 个月（包括 24 个月前一天）的儿童
- 孩子可以在整个学习期间完成所有相关手续
- 可以在整个学习期间通过电话联系到父母或法定监护人
- 家长/监护人提供书面知情同意书
- 家长/监护人英语流利
排除标准：
- 孩子有实验室确认的流感病史
- 儿童有任何先前的流感免疫接种史
- 儿童对疫苗的任何成分有过敏反应史（即 蛋）
- 孩子在前六周内接受过免疫球蛋白或其他血液制品
- 孩子在过去六周内接受过注射或口服类固醇（允许吸入或局部使用类固醇）
- 儿童有出血素质或与出血时间延长相关的病症，禁忌肌内注射（血小板减少症、凝血障碍、抗凝治疗）
- 在研究期间，孩子正在或将要参加药物、疫苗或医疗器械的任何其他临床试验
- 儿童计划在研究期间接种活疫苗（特别是麻疹、腮腺炎、风疹或水痘疫苗）
- 儿童的健康状况在研究者看来会干扰评估或对儿童造成健康风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
第 0、1 个月 2 剂 0.5mL VAXIGRIP®
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第 1 组（实验组）接受两次间隔注射 0.5 mL（全）剂量，而第 2 组（对照组）接受目前推荐的两次间隔注射 0.25 mL（半）剂量的三价灭活裂解病毒体流感疫苗 (VAXIGRIP®)由法国里昂的赛诺菲巴斯德制造。
其他名称：
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有源比较器：2个
第 0、1 个月 2 剂 0.25mL VAXIGRIP®
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第 1 组（实验组）接受两次间隔注射 0.5 mL（全）剂量，而第 2 组（对照组）接受目前推荐的两次间隔注射 0.25 mL（半）剂量的三价灭活裂解病毒体流感疫苗 (VAXIGRIP®)由法国里昂的赛诺菲巴斯德制造。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清保护率婴儿（6-11 个月）-A/布里斯班/59/07(H1N1)
大体时间：第二剂后 27-46 天
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血清保护率：HI效价=>40
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第二剂后 27-46 天
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血清保护率幼儿（12-23 个月）-A/布里斯班/59/07(H1N1)
大体时间：第二剂后 27-46 天
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血清保护率：HI效价=>40
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第二剂后 27-46 天
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血清保护率婴儿（6-11 个月）-A/布里斯班/10/07(H3N2)
大体时间：第二剂后 27-46 天
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血清保护率：HI效价=>40
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第二剂后 27-46 天
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血清保护率幼儿（12-23 个月）-A/布里斯班/10/07(H3N2)
大体时间：第二剂后 27-46 天
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血清保护率：HI效价=>40
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第二剂后 27-46 天
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血清保护率婴儿（6-11 个月）-B/佛罗里达/4/06（山形）
大体时间：第二剂后 27-46 天
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第二剂后 27-46 天
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血清保护率幼儿（12-23 个月）-B/佛罗里达/4/06（山形）
大体时间：第二剂后 27-46 天
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血清保护率：HI效价=>40
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第二剂后 27-46 天
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不良事件：任一剂量后发烧 - 婴儿 6-11 个月
大体时间：免疫后3天
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定义为温度 >= 38 C 的发烧
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免疫后3天
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不良事件：任一剂量后发烧 - 幼儿（12-23 个月）-
大体时间：免疫后3天
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定义为温度 >= 38 C 的发烧
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免疫后3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Danuta M Skowronski, MD、BC Centre for Disease Control
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Skowronski DM, Hottes TS, De Serres G, Ward BJ, Janjua NZ, Sabaiduc S, Chan T, Petric M. Influenza Beta/Victoria antigen induces strong recall of Beta/Yamagata but lower Beta/Victoria response in children primed with two doses of Beta/Yamagata. Pediatr Infect Dis J. 2011 Oct;30(10):833-9. doi: 10.1097/INF.0b013e31822db4dc.
- Skowronski DM, Hottes TS, Chong M, De Serres G, Scheifele DW, Ward BJ, Halperin SA, Janjua NZ, Chan T, Sabaiduc S, Petric M. Randomized controlled trial of dose response to influenza vaccine in children aged 6 to 23 months. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e276-89. doi: 10.1542/peds.2010-2777. Epub 2011 Jul 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月7日
首次发布 (估计)
2008年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月11日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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