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영유아의 인플루엔자 백신 용량 반응: 면역원성과 반응원성 (TITRE)

2011년 7월 11일 업데이트: British Columbia Centre for Disease Control
이 연구의 목적은 현재 권장되는 일정으로 한 달 간격으로 0.25ml 2회 인플루엔자 백신을 접종하거나 0.5ml 2회 인플루엔자 백신을 접종했을 때 6-23개월 아동의 항체 반응 및 반응률을 비교하는 것입니다. 한 달 간격.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

262

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, 캐나다, V3C 4J2
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Vaccine Evaluation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • Dalhousie University / IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H9H4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
      • Québec, Quebec, 캐나다
        • Université de Laval - Unité de recherche en santé publique

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강 평가 인터뷰 및 구두 병력 지시 건강 검진에 의해 확립된 아동 건강(안정적 만성 질환 허용됨)
  • 생후 6개월~23개월(생후 24개월 전날까지)
  • 자녀가 가능하며 전체 학습 기간 동안 모든 관련 절차를 완료할 수 있습니다.
  • 전체 학습 기간 동안 부모 또는 법적 보호자가 있으며 전화로 연락할 수 있습니다.
  • 학부모/보호자가 서면 동의서를 제공합니다.
  • 학부모/보호자는 영어에 능통합니다.

제외 기준:

  • 아이는 실험실에서 확인된 인플루엔자 병력이 있습니다.
  • 이전에 인플루엔자 예방접종을 받은 적이 있는 아동
  • 소아가 백신의 모든 성분(즉, 계란)
  • 어린이가 지난 6주 이내에 면역 글로불린 또는 기타 혈액 제제를 투여받았습니다.
  • 아동이 지난 6주 이내에 주사 또는 경구 스테로이드를 투여받았습니다(흡입 또는 국소 스테로이드 허용됨).
  • 어린이는 출혈 체질 또는 근육 주사를 금하는 출혈 시간 연장과 관련된 상태 (혈소판 감소증, 응고 장애, 항응고제 요법)
  • 아동이 연구 기간 동안 약물, 백신 또는 의료 기기의 다른 임상 시험에 등록했거나 등록할 예정입니다.
  • 아동은 연구 기간 동안 생백신(특히 홍역, 볼거리, 풍진 또는 ​​수두 백신)을 받을 예정입니다.
  • 아동은 조사관의 의견에 따라 평가를 방해하거나 아동에게 건강 위험을 초래할 수 있는 건강 상태를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
0, 1개월에 0.5mL VAXIGRIP® 2회 투여
생물학적: 비활성화 인플루엔자 백신 3가 A형 및 B형(Split Virion)
1군(실험군)은 0.5mL(전체) 용량을 간격을 두고 2회 주사했고, 2군(비교군)은 현재 권장되는 0.25mL(절반) 용량의 3가 불활화 분할 비리온 인플루엔자 백신(VAXIGRIP®)을 2회 간격으로 주사했습니다. 프랑스 리옹의 사노피 파스퇴르에서 제조.
다른 이름들:
  • 박시그립®
활성 비교기: 2
0, 1개월에 0.25mL VAXIGRIP® 2회 투여
생물학적: 비활성화 인플루엔자 백신 3가 A형 및 B형(Split Virion)
1군(실험군)은 0.5mL(전체) 용량을 간격을 두고 2회 주사했고, 2군(비교군)은 현재 권장되는 0.25mL(절반) 용량의 3가 불활화 분할 비리온 인플루엔자 백신(VAXIGRIP®)을 2회 간격으로 주사했습니다. 프랑스 리옹의 사노피 파스퇴르에서 제조.
다른 이름들:
  • 박시그립®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청보호율 유아(6-11개월)-A/Brisbane/59/07(H1N1)
기간: 2차 접종 후 27~46일
혈청보호율: HI 역가 =>40
2차 접종 후 27~46일
혈청보호율 유아(12-23개월)-A/Brisbane/59/07(H1N1)
기간: 2차 접종 후 27~46일
혈청보호율: HI 역가 =>40
2차 접종 후 27~46일
혈청보호율 유아(6-11개월)-A/Brisbane/10/07(H3N2)
기간: 2차 접종 후 27~46일
혈청보호율: HI 역가 =>40
2차 접종 후 27~46일
혈청보호율 유아(12-23개월)-A/Brisbane/10/07(H3N2)
기간: 2차 접종 후 27~46일
혈청보호율: HI 역가 =>40
2차 접종 후 27~46일
Seroprotection Rate 유아(6-11개월)-B/Florida/4/06(Yamagata)
기간: 2차 접종 후 27~46일
2차 접종 후 27~46일
Seroprotection Rate 유아(12-23개월)-B/Florida/4/06(Yamagata)
기간: 2차 접종 후 27~46일
혈청보호율: HI 역가 =>40
2차 접종 후 27~46일
부작용: 복용 후 발열 - 6-11개월 유아
기간: 예방접종 후 3일
열은 온도 >= 38 C로 정의됨
예방접종 후 3일
부작용: 복용 후 발열 - 유아(12-23개월)-
기간: 예방접종 후 3일
열은 온도 >= 38 C로 정의됨
예방접종 후 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

British Columbia Centre for Disease Control

수사관

  • 수석 연구원: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHAC 6273-15-2008/4160872

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