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Dose-resposta da vacina contra influenza em bebês e crianças pequenas: imunogenicidade e reatogenicidade (TITRE)

11 de julho de 2011 atualizado por: British Columbia Centre for Disease Control
O objetivo deste estudo é comparar a resposta de anticorpos e as taxas de reação em crianças de 6 a 23 meses de idade quando recebem o esquema atualmente recomendado de duas doses de 0,25 ml de vacina contra influenza com um mês de intervalo ou duas doses de 0,5 ml de vacina contra influenza, um mês de diferença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

262

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3C 4J2
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Vaccine Evaluation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Dalhousie University / IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H9H4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
      • Québec, Quebec, Canadá
        • Université de Laval - Unité de recherche en santé publique

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança saudável (condições crônicas estáveis ​​aceitáveis) conforme estabelecido por entrevista de avaliação de saúde e exame de saúde dirigido por história verbal
  • Criança entre 6 meses de idade e 23 meses (inclusive) (até 24 meses de idade, inclusive)
  • A criança está disponível e pode concluir todos os procedimentos relevantes durante todo o período do estudo
  • O pai ou responsável legal está disponível e pode ser contatado por telefone durante todo o período do estudo
  • O pai/responsável fornece consentimento informado por escrito
  • O pai/responsável é fluente em inglês

Critério de exclusão:

  • A criança tem história de gripe confirmada laboratorialmente
  • A criança tem histórico de qualquer imunização anterior contra influenza
  • A criança tem histórico de reação anafilática a qualquer componente da vacina (ou seja, ovo)
  • A criança recebeu imunoglobulina ou outros hemoderivados nas seis semanas anteriores
  • A criança recebeu esteróides injetáveis ​​ou orais nas seis semanas anteriores (esteróides inalatórios ou tópicos são permitidos)
  • A criança tem uma diátese hemorrágica ou condição associada a tempo de sangramento prolongado que contra-indicaria injeção intramuscular (trombocitopenia, distúrbio de coagulação, terapia anticoagulante)
  • A criança está ou estará inscrita em qualquer outro ensaio clínico de um medicamento, vacina ou dispositivo médico durante o período do estudo
  • A criança está programada para receber uma vacina viva (notavelmente vacinas contra sarampo, caxumba, rubéola ou varicela) durante o período do estudo
  • A criança tem uma condição de saúde que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação ou representaria um risco à saúde da criança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
2 doses 0,5mL VAXIGRIP® nos meses 0, 1
Biológico: Vacina Inativada Influenza Trivalente Tipos A e B (Split Virion)
O braço 1 (grupo experimental) recebeu duas injeções espaçadas da dose de 0,5 mL (completa), enquanto o braço 2 (grupo de comparação) recebeu as duas injeções espaçadas atualmente recomendadas de 0,25 mL (meia) dose de vacina trivalente inativada contra influenza (VAXIGRIP®) fabricado pela Sanofi Pasteur, Lyon, França.
Outros nomes:
  • VAXIGRIP®
Comparador Ativo: 2
2 doses 0,25mL VAXIGRIP® nos meses 0, 1
Biológico: Vacina Inativada Influenza Trivalente Tipos A e B (Split Virion)
O braço 1 (grupo experimental) recebeu duas injeções espaçadas da dose de 0,5 mL (completa), enquanto o braço 2 (grupo de comparação) recebeu as duas injeções espaçadas atualmente recomendadas de 0,25 mL (meia) dose de vacina trivalente inativada contra influenza (VAXIGRIP®) fabricado pela Sanofi Pasteur, Lyon, França.
Outros nomes:
  • VAXIGRIP®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de soroproteção infantil (6-11 meses)-A/Brisbane/59/07(H1N1)
Prazo: 27-46 dias após a segunda dose
Taxa de soroproteção: títulos HI =>40
27-46 dias após a segunda dose
Taxa de soroproteção Crianças pequenas (12-23 meses)-A/Brisbane/59/07(H1N1)
Prazo: 27-46 dias após a segunda dose
Taxa de soroproteção: títulos HI =>40
27-46 dias após a segunda dose
Taxa de soroproteção infantil (6-11 meses)-A/Brisbane/10/07(H3N2)
Prazo: 27-46 dias após a segunda dose
Taxa de soroproteção: títulos HI =>40
27-46 dias após a segunda dose
Taxa de soroproteção crianças pequenas (12-23 meses)-A/Brisbane/10/07(H3N2)
Prazo: 27-46 dias após a segunda dose
Taxa de soroproteção: títulos HI =>40
27-46 dias após a segunda dose
Taxa de soroproteção infantil (6-11 meses)-B/Florida/4/06(Yamagata)
Prazo: 27-46 dias após a segunda dose
27-46 dias após a segunda dose
Taxa de soroproteção para bebês (12 a 23 meses)-B/Florida/4/06(Yamagata)
Prazo: 27-46 dias após a segunda dose
Taxa de soroproteção: títulos HI =>40
27-46 dias após a segunda dose
Eventos adversos: febre após qualquer dose - bebês de 6 a 11 meses
Prazo: 3 dias após a imunização
Febre definida como temperatura >= 38 C
3 dias após a imunização
Eventos adversos: febre após qualquer dose - bebês (12 a 23 meses) -
Prazo: 3 dias após a imunização
Febre definida como temperatura >= 38 C
3 dias após a imunização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

British Columbia Centre for Disease Control

Investigadores

  • Investigador principal: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHAC 6273-15-2008/4160872

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