Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доза-ответ вакцины против гриппа у младенцев и детей ясельного возраста: иммуногенность и реактогенность (TITRE)

11 июля 2011 г. обновлено: British Columbia Centre for Disease Control
Целью данного исследования является сравнение ответа антител и скорости реакции у детей в возрасте 6-23 месяцев, когда им вводят либо рекомендуемую в настоящее время схему введения двух доз вакцины против гриппа по 0,25 мл с интервалом в один месяц, либо двух доз вакцины против гриппа по 0,5 мл. один месяц друг от друга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

262

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Канада, V3C 4J2
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Vaccine Evaluation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Dalhousie University / IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H9H4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
      • Québec, Quebec, Канада
        • Université de Laval - Unité de recherche en santé publique

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок здоров (приемлемо стабильное хроническое состояние), подтвержденное опросом для оценки состояния здоровья и устным анамнезом.
  • Ребенок в возрасте от 6 до 23 месяцев включительно (до 24 месяцев включительно)
  • Ребенок доступен и может пройти все необходимые процедуры в течение всего периода обучения
  • Родитель или законный опекун доступны и доступны по телефону в течение всего периода обучения.
  • Родитель/опекун дает письменное информированное согласие
  • Родитель/опекун свободно владеет английским языком

Критерий исключения:

  • У ребенка в анамнезе лабораторно подтвержденный грипп
  • У ребенка в анамнезе была любая предшествующая иммунизация против гриппа
  • У ребенка в анамнезе были анафилактические реакции на любой компонент вакцины (т. яйцо)
  • Ребенок получал иммуноглобулин или другие препараты крови в течение предшествующих шести недель.
  • Ребенок получал инъекционные или пероральные стероиды в течение предшествующих шести недель (допускаются ингаляционные или местные стероиды).
  • У ребенка геморрагический диатез или состояние, связанное с удлинением времени кровотечения, при котором противопоказана внутримышечная инъекция (тромбоцитопения, нарушение свертываемости крови, антикоагулянтная терапия).
  • Ребенок включен или будет включен в любое другое клиническое испытание лекарственного средства, вакцины или медицинского устройства в течение периода исследования.
  • Планируется, что ребенок получит живую вакцину (особенно вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи или ветряной оспы) в течение периода исследования.
  • Состояние здоровья ребенка, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке или представлять риск для здоровья ребенка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
2 дозы VAXIGRIP® по 0,5 мл в месяцы 0, 1
Биологический: Инактивированная трехвалентная вакцина против гриппа типов А и В (расщепленный вирион)
Группа 1 (экспериментальная группа) получила две инъекции по 0,5 мл (полной) дозы с интервалом, в то время как группа 2 (группа сравнения) получила рекомендованные в настоящее время две инъекции по 0,25 мл (половина) дозы трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины с расщепленным вирионом (VAXIGRIP®) с двумя интервалами. производства Санофи Пастер, Лион, Франция.
Другие имена:
  • ВАКСИГРИП®
Активный компаратор: 2
2 дозы VAXIGRIP® по 0,25 мл в месяцы 0, 1
Биологический: Инактивированная трехвалентная вакцина против гриппа типов А и В (расщепленный вирион)
Группа 1 (экспериментальная группа) получила две инъекции по 0,5 мл (полной) дозы с интервалом, в то время как группа 2 (группа сравнения) получила рекомендованные в настоящее время две инъекции по 0,25 мл (половина) дозы трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины с расщепленным вирионом (VAXIGRIP®) с двумя интервалами. производства Санофи Пастер, Лион, Франция.
Другие имена:
  • ВАКСИГРИП®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент серопротекции у младенцев (6–11 месяцев) — A/Brisbane/59/07(H1N1)
Временное ограничение: 27-46 дней после второй дозы
Уровень серопротекции: HI титры =>40
27-46 дней после второй дозы
Уровень серопротекции у детей раннего возраста (12–23 месяца) — A/Brisbane/59/07(H1N1)
Временное ограничение: 27-46 дней после второй дозы
Уровень серопротекции: HI титры =>40
27-46 дней после второй дозы
Коэффициент серопротекции у младенцев (6-11 месяцев) - A/Brisbane/10/07(H3N2)
Временное ограничение: 27-46 дней после второй дозы
Уровень серопротекции: HI титры =>40
27-46 дней после второй дозы
Уровень серопротекции у детей раннего возраста (12–23 месяца) — A/Brisbane/10/07(H3N2)
Временное ограничение: 27-46 дней после второй дозы
Уровень серопротекции: HI титры =>40
27-46 дней после второй дозы
Коэффициент серопротекции у младенцев (6–11 месяцев) — B/Florida/4/06 (Ямагата)
Временное ограничение: 27-46 дней после второй дозы
27-46 дней после второй дозы
Уровень серопротекции у детей раннего возраста (12–23 месяца) — B/Florida/4/06 (Ямагата)
Временное ограничение: 27-46 дней после второй дозы
Уровень серопротекции: HI титры =>40
27-46 дней после второй дозы
Побочные явления: лихорадка после любой дозы — дети 6–11 месяцев
Временное ограничение: Через 3 дня после иммунизации
Лихорадка определяется как температура >= 38 C
Через 3 дня после иммунизации
Нежелательные явления: лихорадка после любой дозы — дети раннего возраста (12–23 месяца) —
Временное ограничение: Через 3 дня после иммунизации
Лихорадка определяется как температура >= 38 C
Через 3 дня после иммунизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

British Columbia Centre for Disease Control

Следователи

  • Главный следователь: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHAC 6273-15-2008/4160872

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться