Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź na dawkę szczepionki przeciw grypie u niemowląt i małych dzieci: immunogenność i reaktogenność (TITRE)

11 lipca 2011 zaktualizowane przez: British Columbia Centre for Disease Control
Celem tego badania jest porównanie odpowiedzi przeciwciał i częstości reakcji u dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy, które otrzymały obecnie zalecany schemat dwóch dawek po 0,25 ml szczepionki przeciw grypie w odstępie jednego miesiąca lub dwie dawki po 0,5 ml szczepionki przeciw grypie, jeden miesiąc różnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

262

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3C 4J2
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vaccine Evaluation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Dalhousie University / IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H9H4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Université de Laval - Unité de recherche en santé publique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko zdrowe (akceptowalne stabilne choroby przewlekłe) ustalone na podstawie wywiadu oceniającego stan zdrowia i ustnego wywiadu lekarskiego
  • Dziecko w wieku od 6 miesięcy do 23 miesięcy włącznie (do dnia poprzedzającego 24 miesiące włącznie)
  • Dziecko jest dostępne i może ukończyć wszystkie odpowiednie procedury przez cały okres nauki
  • Rodzic lub opiekun prawny jest dostępny i dostępny pod telefonem przez cały okres nauki
  • Rodzic/opiekun wyraża pisemną świadomą zgodę
  • Rodzic/opiekun biegle włada językiem angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko ma historię grypy potwierdzonej laboratoryjnie
  • Dziecko ma historię wcześniejszych szczepień przeciw grypie
  • Dziecko miało historię reakcji anafilaktycznej na jakikolwiek składnik szczepionki (tj. jajko)
  • Dziecko otrzymało immunoglobulinę lub inne produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich sześciu tygodni
  • Dziecko otrzymywało sterydy w postaci iniekcji lub doustne w ciągu ostatnich sześciu tygodni (dozwolone sterydy wziewne lub miejscowe)
  • Dziecko ma skazę krwotoczną lub stan związany z wydłużonym czasem krwawienia, który byłby przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia domięśniowego (małopłytkowość, zaburzenia krzepnięcia, leczenie przeciwzakrzepowe)
  • Dziecko jest lub zostanie włączone do innego badania klinicznego leku, szczepionki lub wyrobu medycznego w okresie badania
  • Dziecko ma otrzymać żywą szczepionkę (zwłaszcza szczepionki przeciwko odrze, śwince, różyczce lub ospie wietrznej) w okresie badania
  • Dziecko ma stan zdrowia, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę lub stanowić zagrożenie dla zdrowia dziecka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
2 dawki 0,5 ml VAXIGRIP® w miesiącach 0, 1
Biologiczny: Inaktywowana trójwalentna szczepionka przeciw grypie typu A i B (rozszczepiony wirion)
Ramię 1 (grupa eksperymentalna) otrzymało dwa wstrzyknięcia w odstępie 0,5 ml (pełnej) dawki, podczas gdy ramię 2 (grupa porównawcza) otrzymało obecnie zalecane dwa wstrzyknięcia w odstępie 0,25 ml (połowy) dawki trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z rozszczepionym wirionem (VAXIGRIP®) wyprodukowany przez Sanofi Pasteur, Lyon, Francja.
Inne nazwy:
  • VAXIGRIP®
Aktywny komparator: 2
2 dawki 0,25 ml VAXIGRIP® w miesiącach 0, 1
Biologiczny: Inaktywowana trójwalentna szczepionka przeciw grypie typu A i B (rozszczepiony wirion)
Ramię 1 (grupa eksperymentalna) otrzymało dwa wstrzyknięcia w odstępie 0,5 ml (pełnej) dawki, podczas gdy ramię 2 (grupa porównawcza) otrzymało obecnie zalecane dwa wstrzyknięcia w odstępie 0,25 ml (połowy) dawki trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z rozszczepionym wirionem (VAXIGRIP®) wyprodukowany przez Sanofi Pasteur, Lyon, Francja.
Inne nazwy:
  • VAXIGRIP®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik seroprotekcji Niemowlęta (6-11 miesięcy)-A/Brisbane/59/07(H1N1)
Ramy czasowe: 27-46 dni po drugiej dawce
Wskaźnik seroprotekcji: miana HI =>40
27-46 dni po drugiej dawce
Wskaźnik seroprotekcji Niemowlęta (12-23 miesiące)-A/Brisbane/59/07(H1N1)
Ramy czasowe: 27-46 dni po drugiej dawce
Wskaźnik seroprotekcji: miana HI =>40
27-46 dni po drugiej dawce
Wskaźnik seroprotekcji Niemowlęta (6-11 miesięcy)-A/Brisbane/10/07(H3N2)
Ramy czasowe: 27-46 dni po drugiej dawce
Wskaźnik seroprotekcji: miana HI =>40
27-46 dni po drugiej dawce
Wskaźnik seroprotekcji Niemowlęta (12-23 miesiące)-A/Brisbane/10/07(H3N2)
Ramy czasowe: 27-46 dni po drugiej dawce
Wskaźnik seroprotekcji: miana HI =>40
27-46 dni po drugiej dawce
Wskaźnik seroprotekcji Niemowlęta (6-11 miesięcy)-B/Floryda/4/06(Yamagata)
Ramy czasowe: 27-46 dni po drugiej dawce
27-46 dni po drugiej dawce
Wskaźnik seroprotekcji Niemowlęta (12-23 miesiące)-B/Floryda/4/06(Yamagata)
Ramy czasowe: 27-46 dni po drugiej dawce
Wskaźnik seroprotekcji: miana HI =>40
27-46 dni po drugiej dawce
Zdarzenia niepożądane: gorączka po którejkolwiek dawce — niemowlęta w wieku 6-11 miesięcy
Ramy czasowe: 3 dni po szczepieniu
Gorączka zdefiniowana jako temperatura >= 38 C
3 dni po szczepieniu
Zdarzenia niepożądane: Gorączka po którejkolwiek dawce - Małe dzieci (12-23 miesiące) -
Ramy czasowe: 3 dni po szczepieniu
Gorączka zdefiniowana jako temperatura >= 38 C
3 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Columbia Centre for Disease Control

Śledczy

  • Główny śledczy: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHAC 6273-15-2008/4160872

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj