Respuesta a la dosis de la vacuna contra la influenza en bebés y niños pequeños: inmunogenicidad y reactogenicidad (TITRE)
11 de julio de 2011 actualizado por: British Columbia Centre for Disease Control
El propósito de este estudio es comparar la respuesta de anticuerpos y las tasas de reacción en niños de 6 a 23 meses de edad cuando se les administra el programa actualmente recomendado de dos dosis de 0,25 ml de la vacuna contra la influenza con un mes de diferencia o dos dosis de 0,5 ml de la vacuna contra la influenza, un mes de diferencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
262
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3C 4J2
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vaccine Evaluation Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Dalhousie University / IWK Health Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H9H4Y6
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
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Québec, Quebec, Canadá
- Université de Laval - Unité de recherche en santé publique
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño sano (condiciones crónicas estables aceptables) según lo establecido por la entrevista de evaluación de salud y el examen de salud verbal dirigido por la historia clínica
- Niño de entre 6 meses y 23 meses inclusive (hasta el día anterior a los 24 meses inclusive)
- El niño está disponible y puede completar todos los procedimientos relevantes durante todo el período de estudio.
- El padre o tutor legal está disponible y se puede contactar por teléfono durante todo el período de estudio
- El padre/tutor proporciona el consentimiento informado por escrito
- El padre/tutor habla inglés con fluidez
Criterio de exclusión:
- El niño tiene antecedentes de influenza confirmada por laboratorio
- El niño tiene antecedentes de alguna vacuna anterior contra la influenza.
- El niño tiene antecedentes de reacción anafiláctica a cualquier componente de la vacuna (es decir, huevo)
- El niño ha recibido inmunoglobulina u otros productos sanguíneos en las seis semanas anteriores
- El niño ha recibido esteroides inyectados u orales en las seis semanas anteriores (se permiten esteroides inhalados o tópicos)
- El niño tiene una diátesis hemorrágica o una condición asociada con un tiempo de sangrado prolongado que contraindicaría la inyección intramuscular (trombocitopenia, trastorno de la coagulación, terapia anticoagulante)
- El niño está o estará inscrito en cualquier otro ensayo clínico de un medicamento, vacuna o dispositivo médico durante el período de estudio
- El niño está programado para recibir una vacuna viva (en particular, vacunas contra el sarampión, las paperas, la rubéola o la varicela) durante el período de estudio
- El niño tiene una condición de salud que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación o representaría un riesgo para la salud del niño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
2 dosis de 0.5mL VAXIGRIP® en los meses 0, 1
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El brazo 1 (grupo experimental) recibió dos inyecciones espaciadas de la dosis (completa) de 0,5 ml, mientras que el brazo 2 (grupo de comparación) recibió las dos inyecciones espaciadas actualmente recomendadas de 0,25 ml (media) dosis de la vacuna trivalente inactivada contra la influenza de viriones fraccionados (VAXIGRIP®) fabricado por Sanofi Pasteur, Lyon, Francia.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
2 dosis de 0.25mL VAXIGRIP® en los meses 0, 1
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El brazo 1 (grupo experimental) recibió dos inyecciones espaciadas de la dosis (completa) de 0,5 ml, mientras que el brazo 2 (grupo de comparación) recibió las dos inyecciones espaciadas actualmente recomendadas de 0,25 ml (media) dosis de la vacuna trivalente inactivada contra la influenza de viriones fraccionados (VAXIGRIP®) fabricado por Sanofi Pasteur, Lyon, Francia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de seroprotección en lactantes (6-11 meses)-A/Brisbane/59/07(H1N1)
Periodo de tiempo: 27-46 días después de la segunda dosis
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Tasa de seroprotección: títulos HI =>40
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27-46 días después de la segunda dosis
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Tasa de seroprotección Niños pequeños (12-23 meses)-A/Brisbane/59/07(H1N1)
Periodo de tiempo: 27-46 días después de la segunda dosis
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Tasa de seroprotección: títulos HI =>40
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27-46 días después de la segunda dosis
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Tasa de seroprotección en lactantes (6-11 meses)-A/Brisbane/10/07(H3N2)
Periodo de tiempo: 27-46 días después de la segunda dosis
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Tasa de seroprotección: títulos HI =>40
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27-46 días después de la segunda dosis
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Tasa de seroprotección Niños pequeños (12-23 meses)-A/Brisbane/10/07(H3N2)
Periodo de tiempo: 27-46 días después de la segunda dosis
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Tasa de seroprotección: títulos HI =>40
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27-46 días después de la segunda dosis
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Tasa de seroprotección en lactantes (6 a 11 meses)-B/Florida/4/06(Yamagata)
Periodo de tiempo: 27-46 días después de la segunda dosis
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27-46 días después de la segunda dosis
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Tasa de seroprotección Niños pequeños (12-23 meses)-B/Florida/4/06(Yamagata)
Periodo de tiempo: 27-46 días después de la segunda dosis
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Tasa de seroprotección: títulos HI =>40
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27-46 días después de la segunda dosis
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Eventos adversos: fiebre después de cualquiera de las dosis: bebés de 6 a 11 meses
Periodo de tiempo: 3 días después de la inmunización
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Fiebre definida como temperatura >= 38 C
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3 días después de la inmunización
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Eventos adversos: Fiebre después de cualquiera de las dosis - Niños pequeños (12-23 meses)-
Periodo de tiempo: 3 días después de la inmunización
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Fiebre definida como temperatura >= 38 C
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3 días después de la inmunización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Skowronski DM, Hottes TS, De Serres G, Ward BJ, Janjua NZ, Sabaiduc S, Chan T, Petric M. Influenza Beta/Victoria antigen induces strong recall of Beta/Yamagata but lower Beta/Victoria response in children primed with two doses of Beta/Yamagata. Pediatr Infect Dis J. 2011 Oct;30(10):833-9. doi: 10.1097/INF.0b013e31822db4dc.
- Skowronski DM, Hottes TS, Chong M, De Serres G, Scheifele DW, Ward BJ, Halperin SA, Janjua NZ, Chan T, Sabaiduc S, Petric M. Randomized controlled trial of dose response to influenza vaccine in children aged 6 to 23 months. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e276-89. doi: 10.1542/peds.2010-2777. Epub 2011 Jul 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHAC 6273-15-2008/4160872
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