Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Influenzavaccinedosis-respons hos spædbørn og småbørn: Immunogenicitet og reaktogenicitet (TITRE)

11. juli 2011 opdateret af: British Columbia Centre for Disease Control
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne antistofrespons og reaktionsrater hos børn i alderen 6-23 måneder, når de får enten det aktuelt anbefalede skema med to 0,25 ml doser influenzavaccine med en måneds mellemrum eller to 0,5 ml doser influenzavaccine, en måneds mellemrum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

262

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3C 4J2
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vaccine Evaluation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Dalhousie University / IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H9H4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
      • Québec, Quebec, Canada
        • Université de Laval - Unité de recherche en santé publique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn sundt (stabile kroniske tilstande acceptable) som fastslået ved helbredsvurderingssamtale og verbal historiestyret helbredsundersøgelse
  • Barn mellem og med 6 måneders alderen og 23 måneders alderen (til og med dagen før 24 måneders alderen)
  • Barn er til rådighed og kan gennemføre alle relevante procedurer i hele studieperioden
  • Forælder eller værge er tilgængelig og kan kontaktes på telefon i hele studieperioden
  • Forælder/værge giver skriftligt informeret samtykke
  • Forælder/værge taler flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har tidligere haft laboratoriebekræftet influenza
  • Barnet har tidligere haft influenzavaccination
  • Barnet har tidligere haft anafylaktisk reaktion på en hvilken som helst komponent i vaccinen (dvs. æg)
  • Barnet har modtaget immunglobulin eller andre blodprodukter inden for de seneste seks uger
  • Barnet har modtaget injicerede eller orale steroider inden for de seneste seks uger (inhalerede eller topiske steroider tilladt)
  • Barnet har en blødende diatese eller tilstand forbundet med forlænget blødningstid, som ville kontraindicere intramuskulær injektion (trombocytopeni, koagulationsforstyrrelse, antikoagulantbehandling)
  • Barnet er eller vil blive tilmeldt ethvert andet klinisk forsøg med et lægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyr i løbet af undersøgelsesperioden
  • Barnet er planlagt til at modtage en levende vaccine (især vacciner mod mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper) i løbet af undersøgelsesperioden
  • Barnet har en helbredstilstand, som efter efterforskerens mening ville forstyrre evalueringen eller udgøre en sundhedsrisiko for barnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
2 doser 0,5mL VAXIGRIP® ved måned 0, 1
Biologisk: Inaktiveret influenzavaccine trivalent type A og B (Split Virion)
Arm 1 (eksperimentel gruppe) modtog to adskilte injektioner af 0,5 ml (fuld) dosis, mens arm 2 (sammenligningsgruppe) modtog de aktuelt anbefalede to adskilte injektioner af 0,25 ml (halv) dosis af trivalent inaktiveret split virion influenzavaccine (VAXIGRIP®) fremstillet af Sanofi Pasteur, Lyon, Frankrig.
Andre navne:
  • VAXIGRIP®
Aktiv komparator: 2
2 doser 0,25mL VAXIGRIP® ved måned 0, 1
Biologisk: Inaktiveret influenzavaccine trivalent type A og B (Split Virion)
Arm 1 (eksperimentel gruppe) modtog to adskilte injektioner af 0,5 ml (fuld) dosis, mens arm 2 (sammenligningsgruppe) modtog de aktuelt anbefalede to adskilte injektioner af 0,25 ml (halv) dosis af trivalent inaktiveret split virion influenzavaccine (VAXIGRIP®) fremstillet af Sanofi Pasteur, Lyon, Frankrig.
Andre navne:
  • VAXIGRIP®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelsesrate Spædbørn (6-11 måneder)-A/Brisbane/59/07(H1N1)
Tidsramme: 27-46 dage efter anden dosis
Serobeskyttelseshastighed: HI-titre =>40
27-46 dage efter anden dosis
Småbørn med serobeskyttelsesrate (12-23 måneder)-A/Brisbane/59/07(H1N1)
Tidsramme: 27-46 dage efter anden dosis
Serobeskyttelseshastighed: HI-titre =>40
27-46 dage efter anden dosis
Serobeskyttelsesrate Spædbørn(6-11 måneder)-A/Brisbane/10/07(H3N2)
Tidsramme: 27-46 dage efter anden dosis
Serobeskyttelseshastighed: HI-titre =>40
27-46 dage efter anden dosis
Småbørn med serobeskyttelsesrate (12-23 måneder)-A/Brisbane/10/07(H3N2)
Tidsramme: 27-46 dage efter anden dosis
Serobeskyttelseshastighed: HI-titre =>40
27-46 dage efter anden dosis
Serobeskyttelsesrate Spædbørn (6-11 måneder)-B/Florida/4/06 (Yamagata)
Tidsramme: 27-46 dage efter anden dosis
27-46 dage efter anden dosis
Småbørn med serobeskyttelsesrate (12-23 måneder) - B/Florida/4/06 (Yamagata)
Tidsramme: 27-46 dage efter anden dosis
Serobeskyttelseshastighed: HI-titre =>40
27-46 dage efter anden dosis
Uønskede hændelser: Feber efter begge doser - Spædbørn 6-11 måneder
Tidsramme: 3 dage efter immunisering
Feber defineret som temperatur >= 38 C
3 dage efter immunisering
Uønskede hændelser: Feber efter begge doser - Småbørn (12-23 måneder)-
Tidsramme: 3 dage efter immunisering
Feber defineret som temperatur >= 38 C
3 dage efter immunisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

British Columbia Centre for Disease Control

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2008

Først opslået (Skøn)

8. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHAC 6273-15-2008/4160872

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner