Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vaccino influenzale dose-risposta nei lattanti e nei bambini piccoli: immunogenicità e reattogenicità (TITRE)

11 luglio 2011 aggiornato da: British Columbia Centre for Disease Control
Lo scopo di questo studio è confrontare la risposta anticorpale e i tassi di reazione nei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi quando viene somministrato il programma attualmente raccomandato di due dosi da 0,25 ml di vaccino antinfluenzale a distanza di un mese o due dosi da 0,5 ml di vaccino antinfluenzale, un mese di distanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

262

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3C 4J2
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vaccine Evaluation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Dalhousie University / IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H9H4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
      • Québec, Quebec, Canada
        • Université de Laval - Unité de recherche en santé publique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino sano (condizioni croniche stabili accettabili) come stabilito dal colloquio di valutazione della salute e dall'esame della salute diretto dall'anamnesi verbale
  • Bambino di età compresa tra i 6 mesi e i 23 mesi inclusi (fino al giorno prima dei 24 mesi inclusi)
  • Il bambino è disponibile e può completare tutte le procedure pertinenti durante l'intero periodo di studio
  • Il genitore o il tutore legale è disponibile e può essere contattato telefonicamente durante l'intero periodo di studio
  • Il genitore/tutore fornisce il consenso informato scritto
  • Il genitore/tutore parla correntemente l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha una storia di influenza confermata in laboratorio
  • Il bambino ha una storia di qualsiasi precedente immunizzazione antinfluenzale
  • Il bambino ha una storia di reazione anafilattica a qualsiasi componente del vaccino (es. uovo)
  • Il bambino ha ricevuto immunoglobuline o altri prodotti sanguigni nelle sei settimane precedenti
  • Il bambino ha ricevuto steroidi iniettati o orali nelle sei settimane precedenti (steroidi per via inalatoria o topici consentiti)
  • Il bambino ha una diatesi emorragica o una condizione associata a tempo di sanguinamento prolungato che controindica l'iniezione intramuscolare (trombocitopenia, disturbi della coagulazione, terapia anticoagulante)
  • Il bambino è o sarà iscritto a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un farmaco, vaccino o dispositivo medico durante il periodo di studio
  • Il bambino è programmato per ricevere un vaccino vivo (in particolare vaccini contro morbillo, parotite, rosolia o varicella) durante il periodo di studio
  • Il bambino ha una condizione di salute che, secondo l'investigatore, interferirebbe con la valutazione o rappresenterebbe un rischio per la salute del bambino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
2 dosi da 0,5 ml di VAXIGRIP® ai mesi 0, 1
Biologico: Vaccino influenzale inattivato trivalente di tipo A e B (virione frazionato)
Il braccio 1 (gruppo sperimentale) ha ricevuto due iniezioni distanziate della dose da 0,5 ml (completa) mentre il braccio 2 (gruppo di confronto) ha ricevuto le due iniezioni distanziate attualmente raccomandate di 0,25 ml (mezza) dose di vaccino influenzale con virione split inattivato trivalente (VAXIGRIP®) prodotto da Sanofi Pasteur, Lione, Francia.
Altri nomi:
  • VAXIGRIP®
Comparatore attivo: 2
2 dosi da 0,25 ml di VAXIGRIP® ai mesi 0, 1
Biologico: Vaccino influenzale inattivato trivalente di tipo A e B (virione frazionato)
Il braccio 1 (gruppo sperimentale) ha ricevuto due iniezioni distanziate della dose da 0,5 ml (completa) mentre il braccio 2 (gruppo di confronto) ha ricevuto le due iniezioni distanziate attualmente raccomandate di 0,25 ml (mezza) dose di vaccino influenzale con virione split inattivato trivalente (VAXIGRIP®) prodotto da Sanofi Pasteur, Lione, Francia.
Altri nomi:
  • VAXIGRIP®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroprotezione Neonati (6-11 mesi)-A/Brisbane/59/07(H1N1)
Lasso di tempo: 27-46 giorni dopo la seconda dose
Tasso di sieroprotezione: titoli HI =>40
27-46 giorni dopo la seconda dose
Tasso di sieroprotezione Bambini (12-23 mesi)-A/Brisbane/59/07(H1N1)
Lasso di tempo: 27-46 giorni dopo la seconda dose
Tasso di sieroprotezione: titoli HI =>40
27-46 giorni dopo la seconda dose
Tasso di sieroprotezione Neonati (6-11 mesi)-A/Brisbane/10/07(H3N2)
Lasso di tempo: 27-46 giorni dopo la seconda dose
Tasso di sieroprotezione: titoli HI =>40
27-46 giorni dopo la seconda dose
Tasso di sieroprotezione Bambini (12-23 mesi)-A/Brisbane/10/07(H3N2)
Lasso di tempo: 27-46 giorni dopo la seconda dose
Tasso di sieroprotezione: titoli HI =>40
27-46 giorni dopo la seconda dose
Tasso di sieroprotezione neonati (6-11 mesi)-B/Florida/4/06(Yamagata)
Lasso di tempo: 27-46 giorni dopo la seconda dose
27-46 giorni dopo la seconda dose
Tasso di sieroprotezione Bambini piccoli (12-23 mesi)-B/Florida/4/06(Yamagata)
Lasso di tempo: 27-46 giorni dopo la seconda dose
Tasso di sieroprotezione: titoli HI =>40
27-46 giorni dopo la seconda dose
Eventi avversi: Febbre dopo entrambe le dosi - Neonati 6-11 mesi
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'immunizzazione
Febbre definita come temperatura >= 38 C
3 giorni dopo l'immunizzazione
Eventi avversi: febbre dopo entrambe le dosi - Bambini (12-23 mesi)-
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'immunizzazione
Febbre definita come temperatura >= 38 C
3 giorni dopo l'immunizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British Columbia Centre for Disease Control

Investigatori

  • Investigatore principale: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHAC 6273-15-2008/4160872

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi