Influenssarokotteen annosvaste imeväisille ja taaperoille: Immunogeenisuus ja reaktogeenisyys (TITRE)
maanantai 11. heinäkuuta 2011 päivittänyt: British Columbia Centre for Disease Control
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata vasta-ainevastetta ja reaktionopeutta 6–23 kuukauden ikäisillä lapsilla, kun heille annetaan joko tällä hetkellä suositeltu 0,25 ml:n influenssarokoteannosta kuukauden välein tai kaksi 0,5 ml:n annosta influenssarokotetta. kuukauden erolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
262
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3C 4J2
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vaccine Evaluation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Dalhousie University / IWK Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H9H4Y6
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
-
Québec, Quebec, Kanada
- Université de Laval - Unité de recherche en santé publique
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi terve (stabiilit krooniset sairaudet hyväksyttävissä) terveydentilan arviointihaastattelun ja suullisen anamneesin ohjatun terveystarkastuksen perusteella
- 6 kuukauden ja 23 kuukauden ikäinen lapsi mukaan lukien (24 kuukauden ikää edeltävä päivä mukaan lukien)
- Lapsi on käytettävissä ja voi suorittaa kaikki asiaankuuluvat toimenpiteet koko opiskelujakson ajan
- Vanhempi tai huoltaja on tavoitettavissa ja tavoitettavissa puhelimitse koko opiskeluajan
- Vanhempi/huoltaja antaa kirjallisen suostumuksen
- Vanhempi/huoltaja puhuu sujuvasti englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella on laboratoriossa todettu influenssa
- Lapsella on aiempi influenssarokotus
- Lapsella on ollut anafylaktinen reaktio jollekin rokotteen aineosalle (esim. kananmuna)
- Lapsi on saanut immuuniglobuliinia tai muita verituotteita viimeisten kuuden viikon aikana
- Lapsi on saanut ruiskeena tai suun kautta steroideja viimeisen kuuden viikon aikana (inhaloitavat tai paikalliset steroidit sallittu)
- Lapsella on verenvuotodiateesi tai pidentyneeseen verenvuotoaikaan liittyvä tila, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen injektion antamiselle (trombosytopenia, hyytymishäiriö, antikoagulanttihoito)
- Lapsi on tai tullaan ilmoittautumaan mihin tahansa muuhun lääkkeen, rokotteen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana
- Lapsen on määrä saada elävä rokote (erityisesti tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- tai vesirokorokote) tutkimusjakson aikana
- Lapsella on sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi arviointia tai aiheuttaisi lapselle terveysriskin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
2 annosta 0,5 ml VAXIGRIP® kuukausina 0, 1
|
Käsivarsi 1 (kokeellinen ryhmä) sai kaksi erillään olevaa 0,5 ml:n (täysi) annoksen injektiota, kun taas haara 2 (vertailuryhmä) sai tällä hetkellä suositellun kaksi 0,25 ml:n (puolet) annoksen injektiota kolmenarvoisen inaktivoidun jaetun virionin influenssarokotteen (VAXIGRIP®) välillä. valmistaja Sanofi Pasteur, Lyon, Ranska.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
2 annosta 0,25 ml VAXIGRIP® kuukausina 0, 1
|
Käsivarsi 1 (kokeellinen ryhmä) sai kaksi erillään olevaa 0,5 ml:n (täysi) annoksen injektiota, kun taas haara 2 (vertailuryhmä) sai tällä hetkellä suositellun kaksi 0,25 ml:n (puolet) annoksen injektiota kolmenarvoisen inaktivoidun jaetun virionin influenssarokotteen (VAXIGRIP®) välillä. valmistaja Sanofi Pasteur, Lyon, Ranska.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seroprotection Rate imeväiset (6-11 kuukautta)-A/Brisbane/59/07(H1N1)
Aikaikkuna: 27-46 päivää toisen annoksen jälkeen
|
Serosuojausaste: HI-tiitterit => 40
|
27-46 päivää toisen annoksen jälkeen
|
|
Seroprotection rate taaperot (12-23 kk)-A/Brisbane/59/07(H1N1)
Aikaikkuna: 27-46 päivää toisen annoksen jälkeen
|
Serosuojausaste: HI-tiitterit => 40
|
27-46 päivää toisen annoksen jälkeen
|
|
Seroprotection Rate imeväiset (6-11 kk)-A/Brisbane/10/07(H3N2)
Aikaikkuna: 27-46 päivää toisen annoksen jälkeen
|
Serosuojausaste: HI-tiitterit => 40
|
27-46 päivää toisen annoksen jälkeen
|
|
Seroprotection rate taaperot (12-23 kk)-A/Brisbane/10/07(H3N2)
Aikaikkuna: 27-46 päivää toisen annoksen jälkeen
|
Serosuojausaste: HI-tiitterit => 40
|
27-46 päivää toisen annoksen jälkeen
|
|
Seroprotection Rate -lapset (6–11 kuukautta) -B/Florida/4/06 (Yamagata)
Aikaikkuna: 27-46 päivää toisen annoksen jälkeen
|
27-46 päivää toisen annoksen jälkeen
|
|
|
Serosuojausaste taaperot (12–23 kuukautta) - B/Florida/4/06 (Yamagata)
Aikaikkuna: 27-46 päivää toisen annoksen jälkeen
|
Serosuojausaste: HI-tiitterit => 40
|
27-46 päivää toisen annoksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumat: Kuume kumman tahansa annoksen jälkeen - 6-11 kuukauden ikäiset lapset
Aikaikkuna: 3 päivää rokotuksen jälkeen
|
Kuume määritellään lämpötilaksi >= 38 C
|
3 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumat: Kuume kumman tahansa annoksen jälkeen - taaperot (12-23 kuukautta) -
Aikaikkuna: 3 päivää rokotuksen jälkeen
|
Kuume määritellään lämpötilaksi >= 38 C
|
3 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Skowronski DM, Hottes TS, De Serres G, Ward BJ, Janjua NZ, Sabaiduc S, Chan T, Petric M. Influenza Beta/Victoria antigen induces strong recall of Beta/Yamagata but lower Beta/Victoria response in children primed with two doses of Beta/Yamagata. Pediatr Infect Dis J. 2011 Oct;30(10):833-9. doi: 10.1097/INF.0b013e31822db4dc.
- Skowronski DM, Hottes TS, Chong M, De Serres G, Scheifele DW, Ward BJ, Halperin SA, Janjua NZ, Chan T, Sabaiduc S, Petric M. Randomized controlled trial of dose response to influenza vaccine in children aged 6 to 23 months. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e276-89. doi: 10.1542/peds.2010-2777. Epub 2011 Jul 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHAC 6273-15-2008/4160872
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .