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Dosis-Wirkungs-Verhältnis von Influenza-Impfstoffen bei Säuglingen und Kleinkindern: Immunogenität und Reaktogenität (TITRE)

11. Juli 2011 aktualisiert von: British Columbia Centre for Disease Control
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Antikörperantwort und Reaktionsraten bei Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten zu vergleichen, wenn ihnen entweder das derzeit empfohlene Schema von zwei 0,25-ml-Dosen Grippeimpfstoff im Abstand von einem Monat oder zwei 0,5-ml-Dosen Grippeimpfstoff verabreicht wird. einen Monat auseinander.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

262

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3C 4J2
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vaccine Evaluation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Dalhousie University / IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H9H4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Université de Laval - Unité de recherche en santé publique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind gesund (stabile chronische Erkrankungen akzeptabel), wie durch ein Gespräch zur Gesundheitsbeurteilung und eine mündliche, anamnesegesteuerte Gesundheitsuntersuchung festgestellt
  • Kind im Alter zwischen 6 Monaten und 23 Monaten (bis einschließlich zum Tag vor dem 24. Monat)
  • Das Kind steht zur Verfügung und kann während der gesamten Studienzeit alle relevanten Eingriffe durchführen
  • Ein Erziehungsberechtigter steht während der gesamten Studienzeit zur Verfügung und ist telefonisch erreichbar
  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung
  • Eltern/Erziehungsberechtigte sprechen fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind hat eine im Labor bestätigte Influenza in der Vorgeschichte
  • Das Kind hat in der Vergangenheit bereits eine Grippeimpfung erhalten
  • Das Kind hat in der Vergangenheit eine anaphylaktische Reaktion auf einen der Bestandteile des Impfstoffs (z. B. Ei)
  • Das Kind hat innerhalb der letzten sechs Wochen Immunglobulin oder andere Blutprodukte erhalten
  • Das Kind hat in den letzten sechs Wochen injizierte oder orale Steroide erhalten (inhalative oder topische Steroide sind zulässig)
  • Das Kind hat eine Blutungsdiathese oder eine Erkrankung, die mit einer verlängerten Blutungszeit einhergeht und die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde (Thrombozytopenie, Gerinnungsstörung, Antikoagulanzientherapie).
  • Das Kind ist oder wird während des Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie zu einem Arzneimittel, Impfstoff oder Medizinprodukt teilnehmen
  • Das Kind soll während des Studienzeitraums einen Lebendimpfstoff (insbesondere Masern-, Mumps-, Röteln- oder Varizellen-Impfstoffe) erhalten
  • Das Kind hat einen Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Prüfers die Beurteilung beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für das Kind darstellen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
2 Dosen 0,5 ml VAXIGRIP® im Monat 0, 1
Biologisch: Inaktivierter Influenza-Impfstoff der dreiwertigen Typen A und B (Split Virion)
Arm 1 (Versuchsgruppe) erhielt zwei Injektionen in Abständen von 0,5 ml (volle) Dosis, während Arm 2 (Vergleichsgruppe) die derzeit empfohlenen zwei Injektionen in Abständen von 0,25 ml (halbe) Dosis des trivalenten inaktivierten Split-Virion-Influenza-Impfstoffs (VAXIGRIP®) erhielt. Hergestellt von Sanofi Pasteur, Lyon, Frankreich.
Andere Namen:
  • VAXIGRIP®
Aktiver Komparator: 2
2 Dosen 0,25 ml VAXIGRIP® im Monat 0, 1
Biologisch: Inaktivierter Influenza-Impfstoff der dreiwertigen Typen A und B (Split Virion)
Arm 1 (Versuchsgruppe) erhielt zwei Injektionen in Abständen von 0,5 ml (volle) Dosis, während Arm 2 (Vergleichsgruppe) die derzeit empfohlenen zwei Injektionen in Abständen von 0,25 ml (halbe) Dosis des trivalenten inaktivierten Split-Virion-Influenza-Impfstoffs (VAXIGRIP®) erhielt. Hergestellt von Sanofi Pasteur, Lyon, Frankreich.
Andere Namen:
  • VAXIGRIP®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroprotektionsrate bei Säuglingen (6–11 Monate) – A/Brisbane/59/07 (H1N1)
Zeitfenster: 27–46 Tage nach der zweiten Dosis
Seroprotektionsrate: HI-Titer =>40
27–46 Tage nach der zweiten Dosis
Seroprotektionsrate Kleinkinder (12–23 Monate) – A/Brisbane/59/07 (H1N1)
Zeitfenster: 27–46 Tage nach der zweiten Dosis
Seroprotektionsrate: HI-Titer =>40
27–46 Tage nach der zweiten Dosis
Seroprotektionsrate bei Säuglingen (6–11 Monate) – A/Brisbane/10/07 (H3N2)
Zeitfenster: 27–46 Tage nach der zweiten Dosis
Seroprotektionsrate: HI-Titer =>40
27–46 Tage nach der zweiten Dosis
Seroprotektionsrate Kleinkinder (12–23 Monate) – A/Brisbane/10/07 (H3N2)
Zeitfenster: 27–46 Tage nach der zweiten Dosis
Seroprotektionsrate: HI-Titer =>40
27–46 Tage nach der zweiten Dosis
Seroprotektionsrate bei Säuglingen (6–11 Monate) – B/Florida/4/06 (Yamagata)
Zeitfenster: 27–46 Tage nach der zweiten Dosis
27–46 Tage nach der zweiten Dosis
Seroprotektionsrate Kleinkinder (12–23 Monate) – B/Florida/4/06 (Yamagata)
Zeitfenster: 27–46 Tage nach der zweiten Dosis
Seroprotektionsrate: HI-Titer =>40
27–46 Tage nach der zweiten Dosis
Unerwünschte Ereignisse: Fieber nach jeder Dosis – Säuglinge im Alter von 6–11 Monaten
Zeitfenster: 3 Tage nach der Impfung
Fieber definiert als Temperatur >= 38 °C
3 Tage nach der Impfung
Unerwünschte Ereignisse: Fieber nach jeder Dosis – Kleinkinder (12–23 Monate) –
Zeitfenster: 3 Tage nach der Impfung
Fieber definiert als Temperatur >= 38 °C
3 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British Columbia Centre for Disease Control

Ermittler

  • Hauptermittler: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHAC 6273-15-2008/4160872

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