多目的ソリューションの評価
2011年12月7日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
多目的ソリューションの臨床性能を評価するための研究。
この研究では、現在適応しているソフト コンタクト レンズ装用者が日常的に使用する場合の多目的ソリューションを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Dr. Nicholas Marsico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -グループIまたはグループIVのソフトコンタクトレンズ装用者であり、研究レンズを毎日着用することに同意します。
- -すべての治療およびフォローアップ研究手順を順守でき、順守する意思がある必要があります。
- 透明な角膜の中心が必要です。
- 0.3 LogMar 以上に補正可能な VA (ドライビング ビジョン)
除外基準:
- 眼の健康に影響を与える全身性疾患。
- 全身または局所薬の使用。
- モノビジョン、多焦点またはトーリック コンタクト レンズを着用してください。
- グレード 2 以上の細隙灯の所見。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多目的ソリューション
適合した FDA グループ I ソフト コンタクト レンズ装用者および FDA グループ IV ソフト コンタクト レンズ装用者に投与される多目的ソリューション。
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コンタクトレンズの毎日のお手入れ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗菌効果
時間枠：2週間、3ヶ月
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優良 = 細菌感染の疑いがなく、眼の病原体が検出されず、正常菌叢の細菌が <0-103 CFU/mL。
良好 = 細菌感染の疑いがなく、眼の病原体が検出されず、正常菌叢の細菌が <103-105 CFU/mL。
懐疑的 = 細菌感染が疑われ、眼の病原体が検出され、正常菌叢の細菌が 105 CFU/mL 以上。
有効性なし = 細菌感染が明確で、眼の病原体が検出され、正常菌叢の細菌が 105 CFU/mL 以上。
病原体は、H. aegyptius、H. influenzae、Moraxella spp.、P. aeruginosa、S. pneumoniae、S. aureus、N. gonorrhoeae でした。
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2週間、3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ソリューション関連の AE とレンズの変更
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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非常に安全 = ソリューションに関連する AE はなく、ソリューションに関連するレンズ特性の変化もありません。
安全 = ソリューションに関連する AE はなく、ソリューションに関連するレンズ特性のわずかな変化がありましたが、レンズ装用は継続されました。
懐疑的 = ソリューションに関連する AE が疑われ、ソリューションによってレンズの特性が変化し、レンズ装用が中止されました。
安全ではない = 溶液に関連する AE が存在し、溶液が原因でレンズの特性が変化し、レンズの装用が中止されました。
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3ヶ月、6ヶ月
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ソリューションユーティリティ
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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有用性は、有効性および安全性評価の結果に基づいて決定されました。
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3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Bev Barna、Bausch & Lomb Incorporated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月7日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 568
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。