Avaliação de uma solução multifuncional
7 de dezembro de 2011 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Um estudo para avaliar o desempenho clínico de uma solução multifuncional.
Este estudo avalia uma solução multifuncional quando usada diariamente por usuários de lentes de contato gelatinosas atualmente adaptadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Dr. Nicholas Marsico
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É um usuário adaptado de lentes de contato gelatinosas do Grupo I ou Grupo IV e concorda em usar as lentes do estudo diariamente.
- Deve ser capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos de estudo de tratamento e acompanhamento.
- Deve ter uma córnea central clara.
- VA corrigível para 0,3 LogMar ou melhor (visão de direção)
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica afetando a saúde ocular.
- Uso de medicamentos sistêmicos ou tópicos.
- Use lentes de contato monovisão, multifocais ou tóricas.
- Qualquer achado de lâmpada de fenda de grau 2 ou superior.
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Solução multiuso
Solução multifuncional administrada a usuários adaptados de lentes de contato gelatinosas do grupo I da FDA e usuários de lentes de contato gelatinosas do grupo IV da FDA.
|
Cuidado diário para lentes de contato.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia Antimicrobiana
Prazo: 2 semanas, 3 meses
|
Excelente = Sem suspeita de infecção bacteriana e sem patógenos oculares detectados e bactérias da flora normal <0-103 UFC/mL.
Bom = Nenhuma infecção bacteriana suspeita e nenhum patógeno ocular detectado e bactérias da flora normal <103-105 UFC/mL.
Cético = Suspeita de infecção bacteriana e patógenos oculares detectados e bactérias da flora normal ≥ 105 UFC/mL.
Sem Eficácia = Infecção bacteriana definida e patógenos oculares detectados e bactérias da flora normal ≥ 105 UFC/mL.
Os patógenos foram H. aegyptius, H. influenzae, Moraxella spp., P. aeruginosa, S. pneumoniae, S. aureus, N. gonorrhoeae
|
2 semanas, 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AEs relacionados à solução e alterações de lente
Prazo: 3 meses, 6 meses
|
Muito seguro = Sem EAs relacionados à solução e sem alterações nas propriedades da lente relacionadas à solução.
Seguro = Sem EAs relacionados à solução e ligeira alteração nas propriedades das lentes relacionadas à solução, mas o uso das lentes continuou.
Cético = EAs relacionados à solução foram suspeitos e as propriedades das lentes foram alteradas devido à solução e o uso das lentes foi descontinuado.
Não seguro = EAs relacionados à solução estavam presentes e as propriedades da lente foram alteradas devido à solução e o uso da lente foi descontinuado.
|
3 meses, 6 meses
|
|
Utilitário de solução
Prazo: 3 meses, 6 meses
|
A Utilidade foi determinada com base nos resultados das avaliações de eficácia e segurança.
|
3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bev Barna, Bausch & Lomb Incorporated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 568
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .