Evaluering af en multi-purpose løsning
7. december 2011 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
En undersøgelse til at evaluere den kliniske ydeevne af en multi-purpose løsning.
Denne undersøgelse evaluerer en multi-purpose løsning, når den bruges på daglig basis af aktuelt tilpassede bløde kontaktlinsebrugere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Dr. Nicholas Marsico
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er en tilpasset gruppe I eller gruppe IV bløde kontaktlinser og accepterer at bære undersøgelseslinserne på daglig basis.
- Skal kunne og være villig til at overholde alle behandlings- og opfølgende undersøgelsesprocedurer.
- Skal have en klar central hornhinde.
- VA korrigeres til 0,3 LogMar eller bedre (køresyn)
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed.
- Brug af systemisk eller topisk medicin.
- Bær monovision, multifokale eller toriske kontaktlinser.
- Eventuelle spaltelampefund af grad 2 eller højere.
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multifunktionel løsning
Multifunktionsopløsning administreret til tilpassede FDA gruppe I-brugere af bløde kontaktlinser og FDA-gruppe IV-brugere af bløde kontaktlinser.
|
Daglig pleje af kontaktlinser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antimikrobiel virkning
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder
|
Fremragende = Ingen mistanke om bakteriel infektion og ingen øjenpatogener påvist og bakterier med normal flora <0-103 CFU/mL.
Godt = Ingen mistanke om bakteriel infektion og ingen øjenpatogener påvist og bakterier med normal flora <103-105 CFU/mL.
Skeptisk = Bakteriel infektion mistænkt og øjenpatogener påvist og bakterier med normal flora ≥ 105 CFU/mL.
Ingen effekt = Bakteriel infektion bestemt og øjenpatogener påvist og bakterier med normal flora ≥ 105 CFU/mL.
Patogener var H. aegyptius, H. influenzae, Moraxella spp., P. aeruginosa, S. pneumoniae, S. aureus, N. gonorrhoeae
|
2 uger, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løsningsrelaterede AE'er og linseændringer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Meget sikker = Ingen opløsningsrelaterede AE'er og ingen ændringer i linsens egenskaber relateret til opløsningen.
Sikker = Ingen opløsningsrelaterede AE'er og en lille ændring i linsens egenskaber relateret til opløsningen, men linsebrug blev fortsat.
Skeptisk = Opløsningsrelaterede AE'er blev mistænkt, og linsens egenskaber ændrede sig på grund af opløsningen, og linsebrug blev afbrudt.
Ikke sikker = Opløsningsrelaterede AE'er var til stede, og linsens egenskaber ændrede sig på grund af opløsningen, og linsebrug blev afbrudt.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Solution Utility
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Utility blev bestemt ud fra resultaterne af effektivitets- og sikkerhedsevalueringerne.
|
3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bev Barna, Bausch & Lomb Incorporated
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2008
Først opslået (Skøn)
8. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2011
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 568
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .