Bewertung einer Mehrzwecklösung
7. Dezember 2011 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Eine Studie zur Bewertung der klinischen Leistung einer Mehrzwecklösung.
Diese Studie evaluiert eine Mehrzwecklösung, wenn sie täglich von Trägern aktuell angepasster weicher Kontaktlinsen verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
- Dr. Nicholas Marsico
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist ein angepasster Träger weicher Kontaktlinsen der Gruppe I oder Gruppe IV und stimmt zu, die Studienlinsen täglich zu tragen.
- Muss in der Lage und bereit sein, alle Behandlungs- und Nachsorgestudienverfahren einzuhalten.
- Muss eine klare zentrale Hornhaut haben.
- VA korrigierbar auf 0,3 LogMar oder besser (Sicht beim Fahren)
Ausschlusskriterien:
- Systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt.
- Verwendung von systemischen oder topischen Medikamenten.
- Tragen Sie Monovisions-, multifokale oder torische Kontaktlinsen.
- Spaltlampenbefund Grad 2 oder höher.
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mehrzwecklösung
Mehrzwecklösung zur Verabreichung an angepasste Träger weicher Kontaktlinsen der FDA-Gruppe I und Träger weicher Kontaktlinsen der FDA-Gruppe IV.
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Tägliche Pflege für Kontaktlinsen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antimikrobielle Wirksamkeit
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate
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Ausgezeichnet = Keine bakterielle Infektion vermutet und keine Augenpathogene nachgewiesen und Bakterien einer normalen Flora <0-103 KBE/ml.
Gut = Keine bakterielle Infektion vermutet und keine Augenpathogene nachgewiesen und Bakterien mit normaler Flora < 103-105 KBE/ml.
Skeptisch = Bakterielle Infektion vermutet und Augenpathogene nachgewiesen und Bakterien der normalen Flora ≥ 105 KBE/ml.
Keine Wirksamkeit = Bakterielle Infektion eindeutig und Augenpathogene nachgewiesen und Bakterien der normalen Flora ≥ 105 KBE/ml.
Erreger waren H. aegyptius, H. influenzae, Moraxella spp., P. aeruginosa, S. pneumoniae, S. aureus, N. gonorrhoeae
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2 Wochen, 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lösungsbezogene AEs und Objektivwechsel
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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Sehr sicher = Keine lösungsbedingten Nebenwirkungen und keine lösungsbedingten Änderungen der Linseneigenschaften.
Sicher = Keine lösungsbedingten Nebenwirkungen und leichte Veränderung der Linseneigenschaften im Zusammenhang mit der Lösung, aber das Tragen der Linse wurde fortgesetzt.
Skeptisch = Lösungsbedingte UE wurden vermutet und die Linseneigenschaften veränderten sich aufgrund der Lösung und das Tragen der Linse wurde eingestellt.
Nicht sicher = Lösungsbedingte UEs waren vorhanden und Linseneigenschaften veränderten sich aufgrund der Lösung und das Tragen der Linse wurde eingestellt.
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3 Monate, 6 Monate
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Lösungsdienstprogramm
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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Der Nutzen wurde basierend auf den Ergebnissen der Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen bestimmt.
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3 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bev Barna, Bausch & Lomb Incorporated
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 568
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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