Оценка многоцелевого решения
7 декабря 2011 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Исследование по оценке клинической эффективности многоцелевого решения.
В этом исследовании оценивается многоцелевой раствор при ежедневном ношении теми, кто в настоящее время носит адаптированные мягкие контактные линзы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Dr. Nicholas Marsico
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Является адаптированным носителем мягких контактных линз группы I или группы IV и соглашается носить исследуемые линзы на ежедневной основе.
- Должен быть в состоянии и готов соблюдать все процедуры лечения и последующего исследования.
- Должна быть четкая центральная роговица.
- VA корректируется до 0,3 LogMar или лучше (видимость вождения)
Критерий исключения:
- Системное заболевание, влияющее на здоровье глаз.
- Использование системных или местных препаратов.
- Носите моновизионные, мультифокальные или торические контактные линзы.
- Любые результаты щелевой лампы степени 2 или выше.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многоцелевое решение
Многоцелевой раствор, предназначенный для адаптированных пользователей мягких контактных линз FDA группы I и FDA группы IV, носящих мягкие контактные линзы.
|
Ежедневный уход за контактными линзами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Противомикробная эффективность
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца
|
Отлично = бактериальная инфекция не подозревается, глазные патогены не обнаружены, а бактерии нормальной флоры <0-103 КОЕ/мл.
Хороший = подозрения на бактериальную инфекцию и отсутствие глазных патогенов, а также бактерий нормальной флоры <103–105 КОЕ/мл.
Скептически = подозрение на бактериальную инфекцию и обнаружение глазных патогенов и бактерий нормальной флоры ≥ 105 КОЕ/мл.
Отсутствие эффективности = определенная бактериальная инфекция и выявленные глазные патогены, а также бактерии нормальной флоры ≥ 105 КОЕ/мл.
Возбудителями были H. aegyptius, H. influenzae, Moraxella spp., P. aeruginosa, S. pneumoniae, S. aureus, N. gonorrhoeae.
|
2 недели, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связанные с решением изменения автоэкспозиции и объектива
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Очень безопасно = никаких нежелательных явлений, связанных с раствором, и никаких изменений свойств линзы, связанных с раствором.
Безопасно = отсутствие НЯ, связанных с раствором, и небольшое изменение свойств линзы, связанное с раствором, но линзы продолжали носить.
Скептически = подозревались НЯ, связанные с раствором, и свойства линз изменились из-за раствора, и ношение линз было прекращено.
Небезопасно = присутствовали НЯ, связанные с раствором, и свойства линз изменились из-за раствора, и ношение линз было прекращено.
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Утилита решения
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Полезность определяли на основании результатов оценок эффективности и безопасности.
|
3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bev Barna, Bausch & Lomb Incorporated
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 568
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .