Evaluatie van een multifunctionele oplossing
7 december 2011 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Een studie om de klinische prestaties van een multifunctionele oplossing te evalueren.
Deze studie evalueert een multifunctionele oplossing bij dagelijks gebruik door dragers van momenteel aangepaste zachte contactlenzen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Dr. Nicholas Marsico
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is een aangepaste drager van zachte contactlenzen van groep I of groep IV en stemt ermee in om de studielenzen dagelijks te dragen.
- Moet in staat en bereid zijn alle behandelings- en vervolgonderzoeksprocedures na te leven.
- Moet een duidelijk centraal hoornvlies hebben.
- VA corrigeerbaar tot 0,3 LogMar of beter (rijzicht)
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekte die de gezondheid van de ogen aantast.
- Gebruik van systemische of actuele medicatie.
- Draag monovisie, multifocale of torische contactlenzen.
- Alle spleetlampbevindingen van graad 2 of hoger.
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multifunctionele oplossing
Multifunctionele oplossing toegediend aan aangepaste FDA-groep I-dragers van zachte contactlenzen en FDA-groep IV-dragers van zachte contactlenzen.
|
Dagelijkse verzorging van contactlenzen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antimicrobiële werkzaamheid
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden
|
Uitstekend = geen bacteriële infectie vermoed en geen oculaire pathogenen gedetecteerd en bacteriën met een normale flora <0-103 CFU/ml.
Goed = Geen vermoedelijke bacteriële infectie en geen oculaire pathogenen gedetecteerd en bacteriën met een normale flora <103-105 CFU/ml.
Sceptisch = Bacteriële infectie vermoed en oculaire pathogenen gedetecteerd en bacteriën van normale flora ≥ 105 CFU/ml.
Geen werkzaamheid = Duidelijke bacteriële infectie en oculaire pathogenen gedetecteerd en bacteriën met een normale flora ≥ 105 CFU/ml.
Pathogenen waren H. aegyptius, H. influenzae, Moraxella spp., P. aeruginosa, S. pneumoniae, S. aureus, N. gonorrhoeae
|
2 weken, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oplossingsgerelateerde AE's en lensveranderingen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Zeer veilig = geen oplossingsgerelateerde AE's en geen veranderingen in lenseigenschappen gerelateerd aan de oplossing.
Veilig = geen oplossingsgerelateerde bijwerkingen en lichte verandering in lenseigenschappen gerelateerd aan de oplossing, maar de lens werd nog steeds gedragen.
Sceptisch = Aan de oplossing gerelateerde bijwerkingen werden vermoed en de lenseigenschappen veranderden als gevolg van de oplossing en het dragen van de lenzen werd stopgezet.
Niet veilig = Vloeistofgerelateerde bijwerkingen waren aanwezig en lenseigenschappen veranderden als gevolg van de oplossing en het dragen van lenzen werd stopgezet.
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Oplossing hulpprogramma
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Het nut werd bepaald op basis van de resultaten van de werkzaamheids- en veiligheidsevaluaties.
|
3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bev Barna, Bausch & Lomb Incorporated
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 568
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .