Ocena rozwiązania wielofunkcyjnego
7 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej wielozadaniowego rozwiązania.
Niniejsze badanie ocenia wielozadaniowe rozwiązanie stosowane na co dzień przez osoby noszące miękkie soczewki kontaktowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Dr. Nicholas Marsico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych Grupy I lub Grupy IV i wyraża zgodę na codzienne noszenie soczewek studyjnych.
- Musi być zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur leczenia i badań kontrolnych.
- Musi mieć wyraźną centralną rogówkę.
- VA korygowana do 0,3 LogMar lub lepszej (widzenie podczas jazdy)
Kryteria wyłączenia:
- Choroba ogólnoustrojowa wpływająca na zdrowie oczu.
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub miejscowych.
- Noś monowizyjne, wieloogniskowe lub toryczne soczewki kontaktowe.
- Wszelkie ustalenia dotyczące lampy szczelinowej stopnia 2 lub wyższego.
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uniwersalne rozwiązanie
Wielozadaniowy roztwór przeznaczony dla osób noszących miękkie soczewki kontaktowe z I grupy FDA oraz z IV grupy FDA.
|
Codzienna pielęgnacja soczewek kontaktowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność przeciwdrobnoustrojowa
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące
|
Doskonały = nie podejrzewano zakażenia bakteryjnego i nie wykryto patogenów narządu wzroku oraz bakterii normalnej flory <0-103 CFU/ml.
Dobry = nie podejrzewa się zakażenia bakteryjnego i nie wykryto patogenów narządu wzroku oraz bakterii normalnej flory <103-105 CFU/ml.
Sceptyczny = Podejrzenie zakażenia bakteryjnego i wykrycie patogenów narządu wzroku oraz bakterii o normalnej florze ≥ 105 CFU/ml.
Brak skuteczności = Stwierdzona infekcja bakteryjna i wykryte patogeny w oku oraz bakterie o normalnej florze ≥ 105 CFU/ml.
Patogenami były H. aegyptius, H. influenzae, Moraxella spp., P. aeruginosa, S. pneumoniae, S. aureus, N. gonorrhoeae
|
2 tygodnie, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany AE i obiektywu związane z rozwiązaniem
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Bardzo bezpieczne = Brak AE związanych z roztworem i brak zmian właściwości soczewki związanych z roztworem.
Bezpieczny = Brak AE związanych z roztworem i niewielka zmiana właściwości soczewki związana z roztworem, ale zużycie soczewki było kontynuowane.
Sceptyczny = Podejrzewano zdarzenia niepożądane związane z roztworem i właściwości soczewki uległy zmianie z powodu roztworu i zaprzestano noszenia soczewek.
Niebezpieczne = wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z roztworem, a właściwości soczewki uległy zmianie w związku z roztworem i zaprzestano noszenia soczewek.
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Narzędzie rozwiązania
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Użyteczność została określona na podstawie wyników oceny skuteczności i bezpieczeństwa.
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bev Barna, Bausch & Lomb Incorporated
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 568
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .