Hodnocení víceúčelového řešení
7. prosince 2011 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Studie k vyhodnocení klinického výkonu víceúčelového řešení.
Tato studie hodnotí víceúčelový roztok při každodenním nošení aktuálně přizpůsobenými nositeli měkkých kontaktních čoček.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Dr. Nicholas Marsico
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je přizpůsobeným nositelem měkkých kontaktních čoček skupiny I nebo skupiny IV a souhlasí s denním nošením studijních čoček.
- Musí být schopen a ochoten dodržovat všechny postupy léčby a následné studie.
- Musí mít čistou centrální rohovku.
- VA korigovatelné na 0,3 LogMar nebo lepší (vidění při řízení)
Kritéria vyloučení:
- Systémové onemocnění ovlivňující zdraví očí.
- Použití systémových nebo lokálních léků.
- Používejte monovizní, multifokální nebo torické kontaktní čočky.
- Jakékoli nálezy štěrbinové lampy stupně 2 nebo vyšší.
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Víceúčelové řešení
Víceúčelový roztok podávaný přizpůsobeným nositelům měkkých kontaktních čoček skupiny I FDA a nositelům měkkých kontaktních čoček skupiny IV FDA.
|
Každodenní péče o kontaktní čočky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antimikrobiální účinnost
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce
|
Vynikající = Není podezření na bakteriální infekci a nebyly zjištěny žádné oční patogeny a bakterie s normální flórou <0-103 CFU/ml.
Dobré = Není podezření na bakteriální infekci a nebyly zjištěny žádné oční patogeny a bakterie s normální flórou <103-105 CFU/ml.
Skeptický = podezření na bakteriální infekci a detekované oční patogeny a bakterie s normální flórou ≥ 105 CFU/ml.
Žádná účinnost = Definitivní bakteriální infekce a detekce očních patogenů a bakterie s normální flórou ≥ 105 CFU/ml.
Patogeny byly H. aegyptius, H. influenzae, Moraxella spp., P. aeruginosa, S. pneumoniae, S. aureus, N. gonorrhoeae
|
2 týdny, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AE a změny objektivu související s řešením
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Velmi bezpečný = Žádné AE související s roztokem a žádné změny vlastností čoček související s roztokem.
Bezpečný = Žádné AE související s roztokem a mírná změna vlastností čočky související s roztokem, ale opotřebení čočky pokračovalo.
Skeptický = AE související s roztokem byly podezřelé a vlastnosti čočky se změnily v důsledku roztoku a opotřebení čoček bylo ukončeno.
Nebezpečné = Byly přítomny AE související s roztokem a vlastnosti čočky se změnily v důsledku roztoku a opotřebení čoček bylo ukončeno.
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Řešení Utlility
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Užitečnost byla stanovena na základě výsledků hodnocení účinnosti a bezpečnosti.
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bev Barna, Bausch & Lomb Incorporated
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 568
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .